Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerob træning og ikke-motions fysisk aktivitet (I-CAN)

14. august 2024 opdateret af: Damon Swift, East Carolina University

Interventionen består af aerob træning og ikke-motions fysisk aktivitet (I-CAN)

Denne undersøgelse vil fastslå de sundhedsmæssige fordele ved at kombinere træning og øge mængden af ​​fysisk aktivitet i dagligdagen på fedtet omkring maven, vægt, kondition og følsomhed over for insulin. Frivillige vil deltage i en af ​​tre grupper i 6 måneder: 1) en kontrolgruppe, 2) kun motionstræning eller 3) motionstræning og øget fysisk aktivitet uden for træningen. Træningen vil følge folkesundhedens anbefalinger for træning (150 minutter/uge med moderat træning). Gruppen, der øger fysisk aktivitet sammen med træningstræning, vil blive bedt om at øge den fysiske aktivitet i deres daglige liv (op til 3.000 trin/dag over deres nuværende niveau ved brug af trintællere) og møder med fokus på adfærdsændring. Forskerne antager, at en kombination af aerob træning og yderligere fysisk aktivitet efter træning vil have den mest dybe reduktion af taljeomkreds og kropssammensætning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intervention Composed of Aerobic Training and Non-Exercise Physical Activity (I-CAN) undersøgelsen vil undersøge virkningerne af aerob træning og øge mængden af ​​fysisk aktivitet uden for træningen (Non-EX PA) på taljeomkreds, vægt og andet risikofaktorer for hjertekarsygdomme i et prospektivt pilotforsøg. Efterforskerne vil randomisere stillesiddende (<6.500 trin pr. dag) overvægtige voksne med mindst én ekstra kardiovaskulær risikofaktor (N=45) til et: (1) struktureret aerobt træningsprogram uden indgreb på Non-Ex PA (AERO-gruppe, N) =15); (2) et struktureret aerobt træningsprogram med det yderligere mål at øge Non-EX PA (AERO-PA gruppe, N=15), eller (3) en ikke-motionskontrolgruppe (CON, N=15) i 6 måneder. Træningsgrupper vil deltage i det samme aerobe træningsprogram (50 til 75 % VO2 max), designet til at være i overensstemmelse med folkesundhedsanbefalinger på 150 minutter om ugen med moderat fysisk aktivitet. Ikke-Ex PA i AERO-gruppen vil blive sporet gennem hele 6-måneders interventionen med skridttællere, der er i stand til at tælle skridt, men ikke vise dem til deltageren (blind-tilstand i stand). AERO-PA-gruppen vil gradvist øge Non-Ex PA under hele interventionen ved hjælp af skridttællere (en progressiv stigning på 1.000 til 3.000 trin om dagen over baseline-niveauer). AERO-PA-gruppen vil også deltage i livsstilsrådgivning baseret på principperne for adfærdsændringsteorierne for at bestemme/forstærke strategier til at øge ikke-eks-PA. Det primære resultatmål vil være ændring i taljeomkreds efter indgrebet. Resultaterne af denne pilotundersøgelse vil blive brugt til at bestemme effektiviteten/gennemførligheden af ​​interventionen og drive et større forsøg som en R01-applikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • East Carolina University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 40 til 65 år
  • Kropsmasseindeks: 30-40
  • Stillesiddende status
  • En yderligere risikofaktor for hjertekarsygdomme
  • Høj taljeomkreds

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hjerteanfald eller slagtilfælde
  • Type 1 eller type 2 diabetes
  • Systolisk blodtryk i hvile >180 mmHg
  • Diastolisk blodtryk i hvile >100 mmHg
  • Planlægger at være væk fra Pitt County-området mere end 4 uger i løbet af de næste 6 måneder
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
  • Ikke opfyldningskrav under screeningsprocessen
  • Bruger i øjeblikket vægttabsmedicin
  • Mavebåndsoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Målet for denne gruppe er at bevare deres nuværende livsstilsvaner under interventionen. Deltagerne bliver bedt om ikke at foretage bevidste ændringer i deres fysiske aktivitet eller kostvaner.
Eksperimentel: Aerob træning
Aerobic træningsgruppen vil deltage i 6 måneders aerob træning og bliver bedt om ikke at foretage bevidste ændringer i deres fysiske aktivitet uden for træningssessionen eller kostvaner
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Personer, der er randomiseret til den aerobe træningsgruppe, vil deltage i 6 måneders superviseret træningstræning. Træningsdosis (udtrykt i kilokalorier pr. kg pr. uge [KKW]) under aerob træning vil være 8KKW i uge 1, 10KKW i uge 2 og 12 KKW i uge 3. Træningsdosis på 12KKW vil blive opretholdt under hele interventionen. Skridttællere vil blive båret af deltageren i blind-tilstand under hele interventionen og fjernet under træningssessioner. Deltagerne vil indtaste oplysninger om, hvorvidt de bar deres skridttæller på undersøgelsens hjemmeside. Deltagere i aerob træningsgruppe vil blive bedt om ikke at foretage bevidste ændringer i deres fysiske aktivitet eller kostvaner
Eksperimentel: Aerob træning+ fysisk aktivitet
Målet for denne gruppe er at udføre 6 måneders aerob træning og øge mængden af ​​fysisk aktivitet uden for deres træningspas. De vil blive bedt om ikke at foretage bevidste ændringer i deres kostvaner
Adfærdsmæssigt: Aerob træning+ fysisk aktivitet
Aerobic Exercise+ Physical Activity Group vil deltage i den samme overvågede træningsintervention som Aerobic Exercise Group, men vil også øge mængden af ​​ikke-motions fysisk aktivitet i deres daglige liv. Efter uge 6 med intervention vil deltagerne trinvist øge Non-Ex PA, indtil de når et gennemsnit på 3.000 skridt/dag over baseline. Ikke-Ex PA vil blive øget med moderat fysisk aktivitet i overensstemmelse med dagligdagen (dvs. afslappet gåtur om aftenen, gå tur med hunden osv.). Deltagerne vil også periodisk have livsstilsrådgivningssessioner med instruktører med ekspertise i adfærdsændringsstøtte til deres kostvaner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Taljeomkredsen vil blive målt ved den naturlige talje (midtvejs mellem den nederste kant af brystkassen og den overordnede side af hoftekammen) med et Gulick-målebånd. Begge pejlemærker (den nederste kant af brystkassen og den overordnede side af hoftekammen) vil blive markeret, og afstanden vil blive målt for at bestemme det passende målested. Personalet vil bekræfte, at: 1) målebåndet forbliver vandret; 2) båndet rører hele omkredsen af ​​deltageren; 3) abdominalt væv er ikke komprimeret; 3) målebåndet er ikke inden for mavefolderne; 4) målingen foretages ved slutningen af ​​normal respiration. Målingen vil blive gentaget en ekstra gang, og den rapporterede værdi vil være gennemsnittet af disse målinger. Begge mål skal være inden for 0,5 cm for at blive betragtet som acceptable til dataformål.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Baseline til 24 uger
Dual-energy røntgen absorptiometri vil blive brugt til at måle ændringer i fedt og mager masse.
Baseline til 24 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Vægten vil blive målt ved hjælp af en standardiseret skala
Baseline og 24 uger
Ændring i Cardiorespiratory Fitness (L/Min)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Konditionen vil blive målt ved hjælp af en modificeret Balke-protokol på et løbebånd. Deltagerne vil gå med en begyndelseshastighed på 2,0 mph med 0% stigning i de første 3 minutter, hvorefter løbebåndets hastighed vil stige til 3,0 mph i de næste 3 minutter. Løbebåndskvaliteten øges med 2,5 % hvert 3. minut indtil frivillig udmattelse. Luftvejsgasser (VO2, CO2) og ventilation vil blive målt kontinuerligt ved hjælp af en True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Baseline og 24 uger
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Insulinfølsomhed blev målt ved hjælp af en oral glucosetolerancetest. Med resultaterne af den orale glucosetolerancetest ved baseline blev insulinfølsomheden beregnet med Matsuda-indekset. Insulinfølsomhed blev beregnet med Matsuda-indeks: [10.000 / √glucoseminut 0 x insulinminut 0) (gennemsnitlig glucose (OGTT) x gennemsnitlig insulin OGTT)]. Et højere resultat er bedre.
Baseline og 24 uger
Ændring i lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
LDL-niveauet vil blive målt fra en blodprøve ved baseline og opfølgning.
Baseline og 24 uger
Ændring i High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
HDL-kolesterolniveauet vil blive målt fra en blodprøve ved baseline og opfølgning
Baseline og 24 uger
Ændring i totalt kolesterol (mg/dL)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Total kolesterol vil blive målt med en blodprøve ved baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring i triglyceridniveau
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Ændring i triglycerider vil blive målt fra en blodprøve ved baseline og 24 uger
Baseline og 24 uger
Ændring i glukose
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Glukosekoncentrationen fra en fastende blodprøve vil blive målt ved baseline og opfølgning
Baseline og 24 uger
Ændring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Højfølsomt c-reaktivt protein (inflammatorisk markør) vil blive målt ved baseline og opfølgning
Baseline og 24 uger
Ændringer i trin
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Deltagerne vil bære et accelerometer i syv på hinanden følgende dage, 24 timer i døgnet. Antallet af trin vil blive beregnet
Baseline og 24 uger
Ændring i kalorieindtag (kilokalorier)
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Food Frequency Questionnaire (FFQ) indeholder cirka 105 varer grupperet efter kategorier og udfyldes for både forbrugshyppighed og portionsstørrelsesvalg af den enkelte. Spørgeskemaet, efter udfyldelse, giver estimerede daglige indtagsværdier for udvalgte næringsstoffer (kilokalorier, makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer) og giver information om madgruppeserveringer.
Baseline og 24 uger
Ændring i insulin
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Insulinniveauet vil blive målt fra en fastende blodprøve ved baseline og efter 24 uger
Baseline og 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Carolina University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Anslået)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13SDG17140091

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner