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Aerobic-Training und körperliche Aktivität ohne körperliche Betätigung (I-CAN)

14. August 2024 aktualisiert von: Damon Swift, East Carolina University

Die Intervention bestehend aus Aerobic-Training und körperlicher Aktivität ohne körperliche Betätigung (I-CAN)

In dieser Studie werden die gesundheitlichen Vorteile der Kombination von körperlicher Betätigung und Steigerung der körperlichen Aktivität im täglichen Leben auf das Fett um den Bauch, das Gewicht, die Fitness und die Insulinsensitivität ermittelt. Freiwillige nehmen 6 Monate lang an einer von drei Gruppen teil: 1) einer Kontrollgruppe, 2) nur körperlichem Training oder 3) körperlichem Training und Steigerung der körperlichen Aktivität außerhalb des Trainings. Das Trainingstraining folgt den öffentlichen Gesundheitsempfehlungen für Bewegung (150 Minuten/Woche mäßige Bewegung). Die Gruppe, die ihre körperliche Aktivität zusammen mit dem Bewegungstraining steigert, wird gebeten, die körperliche Aktivität in ihrem täglichen Leben zu steigern (bis zu 3.000 Schritte pro Tag über ihr aktuelles Niveau durch den Einsatz von Schrittzählern), und Treffen konzentrieren sich auf Verhaltensänderungen. Die Forscher gehen davon aus, dass die Kombination von Aerobic-Training und zusätzlicher körperlicher Aktivität nach dem Training die tiefgreifendste Verringerung des Taillenumfangs und der Körperzusammensetzung zur Folge hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die aus Aerobic-Training und körperlicher Aktivität ohne körperliche Aktivität (I-CAN) bestehende Studie untersucht die Auswirkungen von Aerobic-Übungen und der Steigerung der körperlichen Aktivität außerhalb des Trainings (Non-EX PA) auf Taillenumfang, Gewicht und andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in einer prospektiven Pilotstudie. Die Forscher werden sesshafte (<6.500 Schritte pro Tag) fettleibige Erwachsene mit mindestens einem zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktor (N=45) randomisieren und einem von ihnen zuordnen: (1) strukturiertes Aerobic-Trainingsprogramm ohne Intervention bei Nicht-Ex-PA (AERO-Gruppe, N =15); (2) strukturiertes Aerobic-Trainingsprogramm mit dem zusätzlichen Ziel, die Nicht-EX-PA zu steigern (AERO-PA-Gruppe, N=15) oder (3) eine Kontrollgruppe ohne Training (CON, N=15) für 6 Monate. Übungsgruppen nehmen am gleichen Aerobic-Trainingsprogramm teil (50 bis 75 % VO2 max), das so konzipiert ist, dass es den Empfehlungen der öffentlichen Gesundheit von 150 Minuten mäßiger körperlicher Aktivität pro Woche entspricht. Nicht-Ex-PA in der AERO-Gruppe werden während der gesamten 6-monatigen Intervention mit Schrittzählern verfolgt, die Schritte zählen, sie dem Teilnehmer jedoch nicht anzeigen können (Blindmodus-fähig). Die AERO-PA-Gruppe wird die Nicht-Ex-PA während des gesamten Eingriffs mithilfe von Schrittzählern schrittweise steigern (eine progressive Steigerung von 1.000 bis 3.000 Schritten pro Tag über dem Ausgangswert). Die AERO-PA-Gruppe wird auch an Lebensstilberatung teilnehmen, die auf den Prinzipien der Verhaltensänderungstheorien basiert, um Strategien zur Steigerung der Nicht-Ex-PA festzulegen/zu verstärken. Das primäre Ergebnismaß wird die Veränderung des Taillenumfangs nach dem Eingriff sein. Die Ergebnisse dieser Pilotstudie werden verwendet, um die Wirksamkeit/Durchführbarkeit der Intervention zu bestimmen und eine größere Studie als R01-Anwendung voranzutreiben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 40 bis 65 Jahre
  • Body-Mass-Index: 30-40
  • Sitzender Status
  • Ein zusätzlicher Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Hoher Taillenumfang

Ausschlusskriterien:

  • Früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes
  • Systolischer Ruheblutdruck >180 mmHg
  • Diastolischer Ruheblutdruck > 100 mmHg
  • Plant, sich in den nächsten 6 Monaten länger als 4 Wochen von der Gegend um Pitt County fernzuhalten
  • Derzeit schwanger oder plant schwanger zu werden
  • Nicht vollständige Erfüllung der Anforderungen während des Screening-Prozesses
  • Ich nehme derzeit Medikamente zur Gewichtsabnahme
  • Magenband-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Ziel dieser Gruppe ist es, während des Eingriffs ihre aktuellen Lebensgewohnheiten beizubehalten. Die Teilnehmer werden gebeten, keine bewussten Änderungen an ihrer körperlichen Aktivität oder ihren Ernährungsgewohnheiten vorzunehmen.
Experimental: Aerobic-Training
Die Aerobic-Trainingsgruppe nimmt an einem 6-monatigen Aerobic-Training teil und wird gebeten, außerhalb der Trainingseinheit oder der Ernährungsgewohnheiten keine bewussten Änderungen an ihrer körperlichen Aktivität vorzunehmen
Verhalten: Aerobic-Training
Personen, die nach dem Zufallsprinzip der Aerobic-Trainingsgruppe zugeteilt werden, nehmen an einem 6-monatigen betreuten Trainingstraining teil. Die Trainingsdosis (ausgedrückt in Kilokalorien pro kg pro Woche [KKW]) während des Aerobic-Trainings beträgt 8 KKW in Woche 1, 10 KKW in Woche 2 und 12 KKW in Woche 3. Die Trainingsdosis von 12 KKW wird während des gesamten Eingriffs beibehalten. Schrittzähler werden vom Teilnehmer während des gesamten Eingriffs im Blindmodus getragen und während der Trainingseinheiten entfernt. Die Teilnehmer geben auf der Studienwebsite Informationen darüber ein, ob sie ihren Schrittzähler getragen haben. Den Teilnehmern der Aerobic-Gruppe wird gesagt, dass sie keine bewussten Änderungen an ihrer körperlichen Aktivität oder ihren Ernährungsgewohnheiten vornehmen sollen
Experimental: Aerobic-Übungen + körperliche Aktivität
Das Ziel dieser Gruppe besteht darin, 6 Monate lang Aerobic-Übungen durchzuführen und die körperliche Aktivität außerhalb ihrer Trainingseinheiten zu steigern. Sie werden gebeten, keine bewussten Änderungen an ihren Ernährungsgewohnheiten vorzunehmen
Verhalten: Aerobic-Übungen + körperliche Aktivität
Die Gruppe „Aerobic-Übungen + körperliche Aktivität“ nimmt an der gleichen überwachten Übungstrainingsmaßnahme teil wie die Aerobic-Übungsgruppe, erhöht jedoch auch den Anteil an körperlicher Aktivität außerhalb des Trainings in ihrem täglichen Leben. Nach der sechsten Interventionswoche erhöhen die Teilnehmer die Nicht-Ex-PA schrittweise, bis sie durchschnittlich 3.000 Schritte/Tag über dem Ausgangswert erreichen. Nicht-Ex-PA erhöht sich bei mäßiger körperlicher Aktivität im Einklang mit dem täglichen Leben (d. h. gemütliches Spazierengehen am Abend, Gassigehen mit dem Hund etc.). Die Teilnehmer nehmen außerdem regelmäßig an Beratungssitzungen zum Lebensstil mit Trainern teil, die über Erfahrung in der Unterstützung von Verhaltensänderungen und Ernährungsgewohnheiten verfügen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Taillenumfang wird an der natürlichen Taille (in der Mitte zwischen dem unteren Rand des Brustkorbs und dem oberen Teil des Beckenkamms) mit einem Gulick-Maßband gemessen. Beide Orientierungspunkte (der untere Rand des Brustkorbs und der obere Teil des Beckenkamms) werden markiert und der Abstand gemessen, um die geeignete Messstelle zu bestimmen. Das Personal wird bestätigen, dass: 1) das Maßband horizontal bleibt; 2) das Band berührt den gesamten Umfang des Teilnehmers; 3) das Bauchgewebe wird nicht komprimiert; 3) das Maßband liegt nicht innerhalb der Bauchfalten; 4) Die Messung erfolgt am Ende der normalen Atmung. Die Messung wird ein weiteres Mal wiederholt und der gemeldete Wert ist der Durchschnitt dieser Messungen. Beide Messungen müssen innerhalb von 0,5 cm liegen, um für Datenzwecke als akzeptabel zu gelten.
Ausgangswert und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Mithilfe der Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie werden Veränderungen der Fett- und Muskelmasse gemessen.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Das Gewicht wird mit einer standardisierten Waage gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (l/min)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Fitness wird mithilfe eines modifizierten Balke-Protokolls auf einem Laufband gemessen. Die Teilnehmer gehen in den ersten 3 Minuten mit einer Anfangsgeschwindigkeit von 2,0 Meilen pro Stunde und 0 % Steigung, danach erhöht sich die Laufbandgeschwindigkeit für die nächsten 3 Minuten auf 3,0 Meilen pro Stunde. Bis zur willentlichen Erschöpfung wird die Laufbandnote alle 3 Minuten um 2,5 % erhöht. Atemgase (VO2, CO2) und Belüftung werden kontinuierlich mit einem True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City, Utah) gemessen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Insulinsensitivität wurde mithilfe eines oralen Glukosetoleranztests gemessen. Anhand der Ergebnisse des oralen Glukosetoleranztests zu Studienbeginn wurde die Insulinsensitivität mit dem Matsuda-Index berechnet. Die Insulinsensitivität wurde mit dem Matsuda-Index berechnet: [10.000 / √Glukose-Minute 0 x Insulin-Minute 0) (mittlere Glukose (OGTT) x mittlere Insulin-OGTT)]. Ein höheres Ergebnis ist besser.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Low Density Lipoprotein (LDL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der LDL-Spiegel wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung anhand einer Blutprobe gemessen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der HDL-Cholesterinspiegel wird zu Beginn und bei der Nachuntersuchung anhand einer Blutprobe gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Gesamtcholesterins (mg/dl)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Das Gesamtcholesterin wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen anhand einer Blutprobe gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung des Triglyceridspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Veränderung der Triglyceride wird anhand einer Blutprobe zu Studienbeginn und nach 24 Wochen gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung der Glukose
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Glukosekonzentration einer Nüchternblutprobe wird zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Das hochempfindliche c-reaktive Protein (Entzündungsmarker) wird zu Studienbeginn und im Follow-up gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderungen in Schritten
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Teilnehmer tragen an sieben aufeinanderfolgenden Tagen rund um die Uhr einen Beschleunigungsmesser. Die Anzahl der Schritte wird berechnet
Ausgangswert und 24 Wochen
Änderung der Kalorienaufnahme (Kilokalorien)
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Food Frequency Questionnaire (FFQ) enthält etwa 105 nach Kategorien gruppierte Elemente und wird sowohl für die Häufigkeit des Verzehrs als auch für die Auswahl der Portionsgröße durch den Einzelnen ausgefüllt. Der ausgefüllte Fragebogen liefert geschätzte tägliche Aufnahmewerte für ausgewählte Nährstoffe (Kilokalorien, Makronährstoffe und Mikronährstoffe) und liefert Informationen zu den Portionen der Lebensmittelgruppen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Veränderung des Insulins
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Insulinspiegel wird zu Studienbeginn und nach 24 Wochen anhand einer Nüchternblutprobe gemessen
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Carolina University

Ermittler

  • Hauptermittler: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13SDG17140091

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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