Aerobinen harjoittelu ja muu fyysinen aktiivisuus (I-CAN)
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Damon Swift, East Carolina University
Interventio, joka koostuu aerobisesta harjoittelusta ja harjoittamattomasta fyysisestä aktiivisuudesta (I-CAN)
Tässä tutkimuksessa selvitetään vatsan ympärillä olevaan rasvaan, painoon, kuntoon ja insuliiniherkkyyteen liittyvät terveyshyödyt liikuntaharjoittelun ja päivittäisen fyysisen aktiivisuuden lisäämisen yhdistämisestä.
Vapaaehtoiset osallistuvat 6 kuukauden ajan johonkin kolmesta ryhmästä: 1) kontrolliryhmä, 2) pelkkä liikuntaharjoittelu tai 3) liikuntaharjoittelu ja liikunnan lisääminen harjoitusten ulkopuolella.
Liikuntaharjoittelussa noudatetaan kansanterveyssuosituksia liikunnalle (150 min/viikko kohtalaista liikuntaa).
Liikuntaharjoittelun ohella fyysistä aktiivisuutta lisäävää ryhmää pyydetään lisäämään fyysistä aktiivisuutta jokapäiväisessä elämässään (jopa 3 000 askelta/vrk yli nykyisen tasonsa askellaskurien avulla) ja käyttäytymisen muokkaamiseen keskittyviä kokouksia.
Tutkijat olettavat, että aerobisen harjoittelun ja ylimääräisen fyysisen aktiivisuuden yhdistäminen harjoituksen jälkeen vähentää vyötärön ympärysmittaa ja kehon koostumusta eniten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Intervention Composed of Aerobic Training and Non-Exercise Physical Activity (I-CAN) -tutkimuksessa tutkitaan aerobisen harjoittelun ja harjoituksen ulkopuolisen fyysisen aktiivisuuden lisäämisen (Non-EX PA) vaikutuksia vyötärön ympärysmittaan, painoon ja muihin. sydän- ja verisuonitautien riskitekijät tulevassa pilottitutkimuksessa.
Tutkijat satunnaistavat istuvat (<6 500 askelta päivässä) lihavat aikuiset, joilla on vähintään yksi ylimääräinen kardiovaskulaarinen riskitekijä (N = 45), seuraaviin: (1) strukturoituun aerobiseen harjoitusohjelmaan ilman interventiota non-Ex PA:lle (AERO-ryhmä, N =15); (2) strukturoitu aerobinen harjoitusohjelma, jonka lisätavoitteena on lisätä Non-EX PA:ta (AERO-PA ryhmä, N=15) tai (3) ei-liikuntakontrolliryhmää (CON, N=15) 6 kuukauden ajan.
Harjoitusryhmät osallistuvat samaan aerobiseen harjoitusohjelmaan (50–75 % VO2 max), joka on suunniteltu noudattamaan kansanterveyssuosituksia 150 minuuttia viikossa kohtalaista fyysistä aktiivisuutta.
AERO-ryhmän ei-Ex-PA:ta seurataan koko 6 kuukauden toimenpiteen ajan askelmittareilla, jotka pystyvät laskemaan askeleita, mutta eivät näytä niitä osallistujalle (sokea tila).
AERO-PA-ryhmä lisää asteittain Non-Ex PA:ta koko toimenpiteen ajan käyttämällä askelmittareita (asteittainen lisäys 1 000–3 000 askelta päivässä perustason yläpuolelle).
AERO-PA-ryhmä osallistuu myös käyttäytymismuutosteorioiden periaatteisiin perustuvaan elämäntapaneuvontaan määrittääkseen/vahvistaakseen strategioita Non-Ex PA:n lisäämiseksi.
Ensisijainen tulosmittari on vyötärön ympärysmitan muutos toimenpiteen jälkeen.
Tämän pilottitutkimuksen tuloksia käytetään toimenpiteen tehokkuuden/toteutettavuuden määrittämiseen ja laajemman kokeilun tehostamiseen R01-sovelluksena.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- East Carolina University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 40-65 vuotta
- Painoindeksi: 30-40
- Istuva tila
- Toinen sydän- ja verisuonitautien riskitekijä
- Korkea vyötärön ympärysmitta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänkohtaus tai aivohalvaus
- Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes
- Systolinen lepopaine > 180 mmHg
- Diastolinen lepopaine > 100 mmHg
- Aikoo olla poissa Pitt Countyn alueelta yli 4 viikkoa seuraavan 6 kuukauden aikana
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- Ei täytä vaatimuksia seulontaprosessin aikana
- Tällä hetkellä käytössä laihdutuslääkkeitä
- Mahalaukun nauhaleikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämän ryhmän tavoitteena on säilyttää nykyiset elämäntottumukset intervention aikana.
Osallistujia pyydetään olemaan tekemättä tietoisia muutoksia fyysiseen toimintaansa tai ruokailutottumuksiinsa.
|
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoittelu
Aerobinen harjoitusryhmä osallistuu 6 kuukauden aerobiseen harjoitteluun ja pyytää olemaan tekemättä tietoisia muutoksia fyysiseen aktiivisuuteensa harjoituksen ulkopuolella tai ruokailutottumuksiinsa.
|
Aerobiseen harjoitteluryhmään satunnaistetut henkilöt osallistuvat 6 kuukauden ohjattuun harjoitteluun.
Harjoitusannos (ilmaistuna kilokaloreina kiloa kohden viikossa [KKW]) aerobisen harjoittelun aikana on 8KKW viikolla 1, 10KKW viikolla 2 ja 12KKW viikolla 3. Liikuntaannos 12KKW säilyy koko toimenpiteen ajan.
Osallistuja käyttää askelmittaria sokeassa tilassa koko toimenpiteen ajan, ja ne poistetaan harjoittelun aikana.
Osallistujat syöttävät tutkimuksen verkkosivuille tiedot siitä, käyttivätkö he askelmittaria.
Aerobisen harjoittelun osallistujia kehotetaan olemaan tekemättä tietoisia muutoksia fyysiseen toimintaansa tai ruokailutottumuksiinsa
|
|
Kokeellinen: Aerobinen harjoitus + fyysinen aktiivisuus
Tämän ryhmän tavoitteena on suorittaa 6 kuukauden aerobista liikuntaa ja lisätä fyysistä aktiivisuutta harjoitusten ulkopuolella.
Heitä pyydetään olemaan tekemättä tietoisia muutoksia ruokailutottumuksiinsa
|
Aerobic Exercise+ -liikuntaryhmä osallistuu samaan ohjattuun liikuntaharjoitteluinterventioon kuin Aerobic Harjoitusryhmä, mutta lisää myös harjoittelemattoman fyysisen aktiivisuuden määrää jokapäiväisessä elämässään.
Interventioviikon 6 jälkeen osallistujat lisäävät asteittain Non-Ex PA:ta, kunnes he saavuttavat keskimäärin 3 000 askelta päivässä perustason yläpuolelle.
Ei-Ex PA:ta lisätään kohtuullisella fyysisellä aktiivisuudella, joka on sopusoinnussa päivittäisen elämän kanssa (esim.
rauhallinen kävely iltaisin, koiran ulkoiluttaminen jne.).
Osallistujat saavat ajoittain myös elämäntapaneuvontaa ohjaajien kanssa, joilla on asiantuntemusta käyttäytymismuutosten tukemisesta heidän ruokailutottumuksiinsa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan luonnolliselta vyötäröltä (rintakehän alareunan ja suoliluun harjanteen ylemmän osan puolivälissä) Gulick-mittanauhalla.
Molemmat maamerkit (rintakehän alareuna ja suoliluun harjanteen yläosa) merkitään ja etäisyys mitataan sopivan mittauskohdan määrittämiseksi.
Henkilökunta varmistaa, että: 1) mittanauha pysyy vaakasuorassa; 2) nauha koskettaa osallistujan koko kehää; 3) vatsan kudosta ei puristu; 3) mittanauha ei ole vatsan poimuissa; 4) mittaus tehdään normaalin hengityksen lopussa.
Mittaus toistetaan vielä kerran ja raportoitu arvo on näiden mittausten keskiarvo.
Molempien mittojen on oltava 0,5 cm:n sisällä, jotta niitä voidaan pitää hyväksyttävinä datatarkoituksiin.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon rasvassa
Aikaikkuna: Perustaso 24 viikkoon
|
Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla mitataan rasvan ja vähärasvaisen massan muutoksia.
|
Perustaso 24 viikkoon
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Paino mitataan standardoidulla vaa'alla
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kardiorespiratorisessa kunnossa (L/min)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kunto mitataan muokatun Balke-protokollan avulla juoksumatolla.
Osallistujat kävelevät 2,0 mph:n alkunopeudella 0 %:n asteella ensimmäiset 3 minuuttia, minkä jälkeen juoksumaton nopeus nousee 3,0 mph:iin seuraavien 3 minuutin ajan.
Juoksumaton tasoa korotetaan 2,5 % joka 3. minuutti, kunnes tahdonvoimainen uupumus alkaa.
Hengityskaasuja (VO2, CO2) ja ilmanvaihtoa mitataan jatkuvasti käyttämällä True Max 2400 Metabolic Measurement Cart -mittaria (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos insuliiniherkkyydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Insuliiniherkkyys mitattiin käyttämällä oraalista glukoositoleranssitestiä.
Oraalisen glukoositoleranssitestin tulosten perusteella insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä.
Insuliiniherkkyys laskettiin Matsuda-indeksillä: [10 000 / √glukoosiminuuttia 0 x insuliiniminuuttia 0) (keskimääräinen glukoosi (OGTT) x keskimääräinen insuliini OGTT)].
Korkeampi tulos on parempi.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos matalatiheyksisessä lipoproteiinissa (LDL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
LDL-taso mitataan verinäytteestä lähtötilanteessa ja seurannassa.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos HDL-lipoproteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
HDL-kolesterolitaso mitataan verinäytteestä lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos (mg/dl)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Kokonaiskolesteroli mitataan verinäytteellä lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Triglyseriditason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Triglyseridien muutos mitataan verinäytteestä lähtötilanteessa ja 24 viikon kuluttua
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Paastoverinäytteen glukoosipitoisuus mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Erittäin herkkä c-reaktiivinen proteiini (tulehdusmerkki) mitataan lähtötilanteessa ja seurannassa
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutokset vaiheissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Osallistujat käyttävät kiihtyvyysanturia seitsemänä peräkkäisenä päivänä, 24 tuntia vuorokaudessa.
Vaiheiden määrä lasketaan
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos kalorien saannissa (kilokaloria)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Food Frequency Questionnaire (FFQ) sisältää noin 105 tuotetta, jotka on ryhmitelty luokkiin, ja se täytetään sekä kulutustiheyden että yksittäisen annoskoon valinnan perusteella.
Täytettynä kyselylomakkeessa on arvioitu päiväsaannin arvot valituille ravintoaineille (kilokalorit, makroravinteet ja hivenravinteet) sekä tietoa elintarvikeryhmien annostuksista.
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Muutos insuliinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Insuliinitaso mitataan paastoverinäytteestä lähtötilanteessa ja viikon 24 kohdalla
|
Lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Swift DL, Dover SE, Nevels TR, Solar CA, Brophy PM, Hall TR, Houmard JA, Lutes LD. The intervention composed of aerobic training and non-exercise physical activity (I-CAN) study: Rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):435-442. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.005. Epub 2015 Nov 2.
- Swift DL, Nevels TR, Solar CA, Brophy PM, McGee JE, Brewer SB, Clark A, Houmard JA, Lutes LD. The Effect of Aerobic Training and Increasing Nonexercise Physical Activity on Cardiometabolic Risk Factors. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2152-2163. doi: 10.1249/MSS.0000000000002675.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 12. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13SDG17140091
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .