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Entrenamiento aeróbico y actividad física sin ejercicio (I-CAN)

14 de agosto de 2024 actualizado por: Damon Swift, East Carolina University

La Intervención Compuesta por Entrenamiento Aeróbico y Actividad Física Sin Ejercicio (I-CAN)

Este estudio determinará los beneficios para la salud de combinar el entrenamiento físico y aumentar la cantidad de actividad física en la vida diaria sobre la grasa alrededor del abdomen, el peso, el estado físico y la sensibilidad a la insulina. Los voluntarios participarán en uno de tres grupos durante 6 meses: 1) un grupo de control, 2) solo entrenamiento con ejercicios, o 3) entrenamiento con ejercicios y aumento de la actividad física fuera del entrenamiento. El entrenamiento físico seguirá las recomendaciones de salud pública para el ejercicio (150 minutos/semana de ejercicio moderado). Se le pedirá al grupo que aumenta la actividad física junto con el entrenamiento físico que aumente la actividad física en su vida diaria (hasta 3000 pasos/día por encima de sus niveles actuales mediante el uso de contadores de pasos), y las reuniones se centrarán en la modificación del comportamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de entrenamiento aeróbico y actividad física adicional después del entrenamiento tendrá la reducción más profunda en la circunferencia de la cintura y la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Intervención compuesta de entrenamiento aeróbico y actividad física sin ejercicio (I-CAN) investigará los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y el aumento de la cantidad de actividad física fuera del entrenamiento (sin EX PA) en la circunferencia de la cintura, el peso y otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en un ensayo piloto prospectivo. Los investigadores aleatorizarán adultos obesos sedentarios (<6500 pasos por día) con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional (N= 45) a un: (1) programa de ejercicio aeróbico estructurado sin intervención en AF No Ex (grupo AERO, N =15); (2) programa de ejercicio aeróbico estructurado con el objetivo adicional de aumentar la actividad física sin EX (grupo AERO-PA, N=15), o (3) un grupo de control sin ejercicio (CON, N=15) durante 6 meses. Los grupos de ejercicio participarán en el mismo programa de entrenamiento aeróbico (50 a 75 % del VO2 máx.), diseñado para cumplir con las recomendaciones de salud pública de 150 minutos por semana de actividad física moderada. El PA no Ex en el grupo AERO se rastreará durante toda la intervención de 6 meses con podómetros capaces de contar los pasos, pero no mostrárselos al participante (capaz de modo ciego). El grupo AERO-PA aumentará progresivamente la PA No Ex durante la intervención utilizando podómetros (un aumento progresivo de 1000 a 3000 pasos por día por encima de los niveles de referencia). El grupo AERO-PA también participará en asesoramiento de estilo de vida basado en los principios de las teorías de cambio de comportamiento para determinar/reforzar estrategias para aumentar la actividad física no ex. La medida de resultado primaria será el cambio en la circunferencia de la cintura después de la intervención. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para determinar la eficacia/factibilidad de la intervención y potenciar un ensayo más grande como una aplicación R01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 40 a 65 años
  • Índice de masa corporal: 30-40
  • Estado sedentario
  • Un factor de riesgo adicional para la enfermedad cardiovascular
  • Circunferencia de cintura alta

Criterio de exclusión:

  • Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg
  • Presión arterial diastólica en reposo > 100 mmHg
  • Planes de estar fuera del área del condado de Pitt por más de 4 semanas en los próximos 6 meses
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
  • No cumplir con los requisitos durante el proceso de selección.
  • Actualmente usa medicamentos para bajar de peso
  • Cirugía de banda gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El objetivo de este grupo es mantener sus hábitos de vida actuales durante la intervención. Se pide a los participantes que no hagan cambios conscientes en su actividad física o hábitos dietéticos.
Experimental: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
El grupo de entrenamiento aeróbico participará en 6 meses de entrenamiento aeróbico y se le pedirá que no realice alteraciones conscientes en su actividad física fuera de la sesión de ejercicio o los hábitos dietéticos.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Los individuos asignados al azar al grupo de entrenamiento con ejercicios aeróbicos participarán en 6 meses de entrenamiento con ejercicios supervisados. La dosis de ejercicio (expresada en kilocalorías por kg por semana [KKW]) durante el entrenamiento aeróbico será de 8KKW en la semana 1, 10KKW en la semana 2 y 12 KKW en la semana 3. La dosis de ejercicio de 12KKW se mantendrá durante toda la intervención. Los participantes usarán podómetros en modo ciego durante toda la intervención y se quitarán durante las sesiones de entrenamiento físico. Los participantes ingresarán información sobre si usaron su podómetro en el sitio web del estudio. A los participantes del grupo de ejercicio aeróbico se les indicará que no realicen alteraciones conscientes en su actividad física o hábitos dietéticos.
Experimental: Ejercicio Aeróbico+ Actividad Física
El objetivo de este grupo es realizar 6 meses de ejercicio aeróbico y aumentar la cantidad de actividad física fuera de sus sesiones de entrenamiento. Se les pedirá que no hagan cambios conscientes en sus hábitos dietéticos.
Conductual: Ejercicio Aeróbico+ Actividad Física
El grupo de ejercicio aeróbico + actividad física participará en la misma intervención de entrenamiento de ejercicio supervisado que el grupo de ejercicio aeróbico, pero también aumentará la cantidad de actividad física sin ejercicio en su vida diaria. Después de la semana 6 de intervención, los participantes aumentarán progresivamente la actividad física no excluida hasta alcanzar un promedio de 3000 pasos/día por encima del valor inicial. La AF no Ex aumentará con actividad física moderada consistente con la vida diaria (es decir, pasear tranquilamente por la noche, pasear al perro, etc.). Los participantes también tendrán sesiones periódicas de asesoramiento sobre estilos de vida con instructores con experiencia en el apoyo del cambio de comportamiento a sus hábitos dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá en la cintura natural (a medio camino entre el borde inferior de la caja torácica y la cara superior de la cresta ilíaca) con una cinta métrica de Gulick. Se marcarán ambos puntos de referencia (el borde inferior de la caja torácica y la cara superior de la cresta ilíaca) y se medirá la distancia para determinar el sitio de medición apropiado. El personal confirmará que: 1) la cinta métrica permanezca horizontal; 2) la cinta toca toda la circunferencia del participante; 3) el tejido abdominal no está comprimido; 3) la cinta métrica no se encuentra dentro de los pliegues abdominales; 4) la medición se realiza al final de la respiración normal. La medición se repetirá una vez más y el valor informado será el promedio de estas mediciones. Ambas medidas deben estar dentro de 0,5 cm para que se consideren aceptables a efectos de datos.
Línea de base y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas
Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual para medir los cambios en la masa grasa y magra.
Línea de base a 24 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El peso se medirá utilizando una báscula estandarizada.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria (l/min)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La condición física se medirá utilizando un protocolo de Balke modificado en una cinta de correr. Los participantes caminarán a una velocidad inicial de 2,0 mph con una pendiente del 0% durante los primeros 3 minutos, después de lo cual la velocidad de la cinta de correr aumentará a 3,0 mph durante los siguientes 3 minutos. La pendiente de la cinta se incrementará en un 2,5% cada 3 minutos hasta el agotamiento voluntario. Los gases respiratorios (VO2, CO2) y la ventilación se medirán continuamente utilizando un carro de medición metabólica True Max 2400 (Parvomedics, Salt Lake City, Utah).
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La sensibilidad a la insulina se midió mediante una prueba de tolerancia a la glucosa oral. Con los resultados de la prueba de tolerancia oral a la glucosa basal se calculó la sensibilidad a la insulina con el índice de Matsuda. La sensibilidad a la insulina se calculó con el índice de Matsuda: [10.000 / √glucosa minuto 0 x insulina minuto 0) (glucosa media (OGTT) x insulina media OGTT)]. Un resultado más alto es mejor.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en las lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El nivel de LDL se medirá a partir de una muestra de sangre al inicio y en el seguimiento.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El nivel de colesterol HDL se medirá a partir de una muestra de sangre al inicio y en el seguimiento.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el colesterol total (mg/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El colesterol total se medirá mediante una muestra de sangre al inicio del estudio y a las 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el nivel de triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El cambio en los triglicéridos se medirá a partir de una muestra de sangre al inicio del estudio y a las 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La concentración de glucosa de una muestra de sangre en ayunas se medirá al inicio y en el seguimiento.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (marcador inflamatorio) se medirá al inicio y en el seguimiento.
Línea de base y 24 semanas
Cambios en los pasos
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Los participantes usarán un acelerómetro durante siete días consecutivos, las 24 horas del día. La cantidad de pasos se calculará.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la ingesta calórica (kilocalorías)
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El Cuestionario de Frecuencia de Alimentos (FFQ) contiene aproximadamente 105 elementos agrupados por categorías y se completa tanto para la frecuencia de consumo como para la selección del tamaño de las porciones por parte del individuo. Una vez completado, el cuestionario proporciona valores estimados de ingesta diaria de nutrientes seleccionados (kilocalorías, macronutrientes y micronutrientes) y proporciona información sobre las porciones de los grupos de alimentos.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El nivel de insulina se medirá a partir de una muestra de sangre en ayunas al inicio y a las 24 semanas.
Línea de base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

East Carolina University

Investigadores

  • Investigador principal: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13SDG17140091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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