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Entrenamiento aeróbico y actividad física sin ejercicio (I-CAN)

14 de agosto de 2017 actualizado por: Damon Swift, East Carolina University

La Intervención Compuesta por Entrenamiento Aeróbico y Actividad Física Sin Ejercicio (I-CAN)

Este estudio determinará los beneficios para la salud de combinar el entrenamiento físico y aumentar la cantidad de actividad física en la vida diaria sobre la grasa alrededor del abdomen, el peso, el estado físico y la sensibilidad a la insulina. Los voluntarios participarán en uno de tres grupos durante 6 meses: 1) un grupo de control, 2) solo entrenamiento con ejercicios, o 3) entrenamiento con ejercicios y aumento de la actividad física fuera del entrenamiento. El entrenamiento físico seguirá las recomendaciones de salud pública para el ejercicio (150 minutos/semana de ejercicio moderado). Se le pedirá al grupo que aumenta la actividad física junto con el entrenamiento físico que aumente la actividad física en su vida diaria (hasta 3000 pasos/día por encima de sus niveles actuales mediante el uso de contadores de pasos), y las reuniones se centrarán en la modificación del comportamiento. Los investigadores plantean la hipótesis de que la combinación de entrenamiento aeróbico y actividad física adicional después del entrenamiento tendrá la reducción más profunda en la circunferencia de la cintura y la composición corporal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Intervención compuesta de entrenamiento aeróbico y actividad física sin ejercicio (I-CAN) investigará los efectos del entrenamiento con ejercicios aeróbicos y el aumento de la cantidad de actividad física fuera del entrenamiento (sin EX PA) en la circunferencia de la cintura, el peso y otros factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares en un ensayo piloto prospectivo. Los investigadores aleatorizarán adultos obesos sedentarios (<6500 pasos por día) con al menos un factor de riesgo cardiovascular adicional (N= 45) a un: (1) programa de ejercicio aeróbico estructurado sin intervención en AF No Ex (grupo AERO, N =15); (2) programa de ejercicio aeróbico estructurado con el objetivo adicional de aumentar la actividad física sin EX (grupo AERO-PA, N=15), o (3) un grupo de control sin ejercicio (CON, N=15) durante 6 meses. Los grupos de ejercicio participarán en el mismo programa de entrenamiento aeróbico (50 a 75 % del VO2 máx.), diseñado para cumplir con las recomendaciones de salud pública de 150 minutos por semana de actividad física moderada. El PA no Ex en el grupo AERO se rastreará durante toda la intervención de 6 meses con podómetros capaces de contar los pasos, pero no mostrárselos al participante (capaz de modo ciego). El grupo AERO-PA aumentará progresivamente la PA No Ex durante la intervención utilizando podómetros (un aumento progresivo de 1000 a 3000 pasos por día por encima de los niveles de referencia). El grupo AERO-PA también participará en asesoramiento de estilo de vida basado en los principios de las teorías de cambio de comportamiento para determinar/reforzar estrategias para aumentar la actividad física no ex. La medida de resultado primaria será el cambio en la circunferencia de la cintura después de la intervención. Los resultados de este estudio piloto se utilizarán para determinar la eficacia/factibilidad de la intervención y potenciar un ensayo más grande como una aplicación R01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
        • East Carolina University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 40 a 65 años
  • Índice de masa corporal: 30-40
  • Estado sedentario
  • Un factor de riesgo adicional para la enfermedad cardiovascular
  • Circunferencia de cintura alta

Criterio de exclusión:

  • Ataque cardíaco o accidente cerebrovascular previo
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2
  • Presión arterial sistólica en reposo > 180 mmHg
  • Presión arterial diastólica en reposo > 100 mmHg
  • Planes de estar fuera del área del condado de Pitt por más de 4 semanas en los próximos 6 meses
  • Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
  • No cumplir con los requisitos durante el proceso de selección.
  • Actualmente usa medicamentos para bajar de peso
  • Cirugía de banda gástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
El objetivo de este grupo es mantener sus hábitos de vida actuales durante la intervención. Se pide a los participantes que no hagan cambios conscientes en su actividad física o hábitos dietéticos.
Experimental: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
El grupo de entrenamiento aeróbico participará en 6 meses de entrenamiento aeróbico y se le pedirá que no realice alteraciones conscientes en su actividad física fuera de la sesión de ejercicio o los hábitos dietéticos.
Conductual: Entrenamiento de ejercicios aeróbicos
Los individuos asignados al azar al grupo de entrenamiento con ejercicios aeróbicos participarán en 6 meses de entrenamiento con ejercicios supervisados. La dosis de ejercicio (expresada en kilocalorías por kg por semana [KKW]) durante el entrenamiento aeróbico será de 8KKW en la semana 1, 10KKW en la semana 2 y 12 KKW en la semana 3. La dosis de ejercicio de 12KKW se mantendrá durante toda la intervención. Los participantes usarán podómetros en modo ciego durante toda la intervención y se quitarán durante las sesiones de entrenamiento físico. Los participantes ingresarán información sobre si usaron su podómetro en el sitio web del estudio. A los participantes del grupo de ejercicio aeróbico se les indicará que no realicen alteraciones conscientes en su actividad física o hábitos dietéticos.
Experimental: Ejercicio Aeróbico+ Actividad Física
El objetivo de este grupo es realizar 6 meses de ejercicio aeróbico y aumentar la cantidad de actividad física fuera de sus sesiones de entrenamiento. Se les pedirá que no hagan cambios conscientes en sus hábitos dietéticos.
Conductual: Ejercicio Aeróbico+ Actividad Física
El grupo de ejercicio aeróbico + actividad física participará en la misma intervención de entrenamiento de ejercicio supervisado que el grupo de ejercicio aeróbico, pero también aumentará la cantidad de actividad física sin ejercicio en su vida diaria. Después de la semana 6 de intervención, los participantes aumentarán progresivamente la actividad física no excluida hasta alcanzar un promedio de 3000 pasos/día por encima del valor inicial. La AF no Ex aumentará con actividad física moderada consistente con la vida diaria (es decir, pasear tranquilamente por la noche, pasear al perro, etc.). Los participantes también tendrán sesiones periódicas de asesoramiento sobre estilos de vida con instructores con experiencia en el apoyo del cambio de comportamiento a sus hábitos dietéticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
La circunferencia de la cintura se medirá en la cintura natural (a mitad de camino entre el borde inferior de la caja torácica y la cara superior de la cresta ilíaca) con una cinta métrica Gulick. Se marcarán ambos puntos de referencia (el borde inferior de la caja torácica y el aspecto superior de la cresta ilíaca) y se medirá la distancia para determinar el sitio de medición adecuado. El personal confirmará que: 1) la cinta métrica permanece horizontal; 2) la cinta toca toda la circunferencia del participante; 3) el tejido abdominal no está comprimido; 3) la cinta métrica no está dentro de los pliegues abdominales; 4) la medida se toma al final de la respiración normal. La medición se repetirá una vez más y el valor informado será el promedio de estas mediciones. Ambas medidas deben estar dentro de los 0,5 cm para que se consideren aceptables a los efectos de los datos.
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la aptitud cardiorrespiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El estado físico se medirá utilizando un protocolo Balke modificado en una cinta rodante. Los participantes caminarán a una velocidad inicial de 2,0 mph con una pendiente del 0 % durante los primeros 3 minutos, después de lo cual la velocidad de la cinta de correr aumentará a 3,0 mph durante los siguientes 3 minutos. La pendiente de la cinta se incrementará en un 2,5 % cada 3 minutos hasta el agotamiento voluntario. Los gases respiratorios (VO2, CO2) y la ventilación se medirán continuamente con un carro de medición metabólica True Max 2400 (Parvomedics, Salt Lake City, Utah).
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se utilizará absorciometría de rayos X de energía dual para medir los cambios en la masa grasa y magra.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la composición de la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
El Cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) contiene aproximadamente 105 elementos agrupados por categorías y se completa tanto para la frecuencia de consumo como para las selecciones de tamaño de porción por parte del individuo. El cuestionario, una vez completado, proporciona valores de ingesta diaria estimada para nutrientes seleccionados (kilocalorías, macronutrientes y micronutrientes) y brinda información sobre las porciones del grupo de alimentos.
Línea de base y 24 semanas
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
El peso se medirá utilizando una escala estandarizada.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambio en la tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
El área bajo la curva (AUC) de la insulina y el AUC de la glucosa se determinarán a partir de una prueba oral de tolerancia a la glucosa
Línea base y 24 semanas
Cambios en los niveles de actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Los participantes usarán un acelerómetro Sensewear durante siete días consecutivos, las 24 horas del día. Se calculará la cantidad de tiempo dedicado a la actividad física sedentaria, ligera y de moderada a vigorosa.
Línea de base, 12 semanas y 24 semanas
Cambios en los lípidos de la sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
Se medirán lipoproteínas de baja densidad, lipoproteínas de alta densidad, colesterol total y triglicéridos
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la inflamación sistémica
Periodo de tiempo: Línea de base y 24 semanas
la proteína c reactiva de alta sensibilidad se medirá al inicio y en el seguimiento
Línea de base y 24 semanas
Cambio en la tolerancia oral a la glucosa: glucosa e insulina AUC
Periodo de tiempo: Línea base y 24 semanas
El AUC de la glucosa y la insulina se medirá después de la inyección de 75 mg de solución de glucosa al inicio y a las 24 semanas.
Línea base y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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East Carolina University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13SDG17140091

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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