Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy i aktywność fizyczna niezwiązana z ćwiczeniami (I-CAN)

14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Damon Swift, East Carolina University

Interwencja składająca się z treningu aerobowego i aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami (I-CAN)

Badanie to określi korzyści zdrowotne wynikające z połączenia treningu fizycznego i zwiększenia ilości aktywności fizycznej w życiu codziennym na tkankę tłuszczową w okolicach brzucha, wagę, sprawność i wrażliwość na insulinę. Chętni będą uczestniczyć przez 6 miesięcy w jednej z trzech grup: 1) grupa kontrolna, 2) sam trening ruchowy lub 3) trening ruchowy i zwiększenie aktywności fizycznej poza treningiem. Trening fizyczny będzie zgodny z zaleceniami zdrowia publicznego dotyczącymi ćwiczeń (150 minut tygodniowo umiarkowanych ćwiczeń). Grupa zwiększająca aktywność fizyczną wraz z treningiem fizycznym zostanie poproszona o zwiększenie aktywności fizycznej w życiu codziennym (do 3000 kroków dziennie powyżej swojego obecnego poziomu poprzez wykorzystanie liczników kroków), a spotkania skupią się na modyfikacji zachowań. Badacze wysuwają hipotezę, że połączenie treningu aerobowego i dodatkowej aktywności fizycznej po treningu spowoduje najgłębszą redukcję obwodu talii i składu ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie „Interwencja składająca się z treningu aerobowego i aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami” (I-CAN) zbada wpływ treningu aerobowego i zwiększenia ilości aktywności fizycznej poza treningiem (Non-EX PA) na obwód talii, wagę i inne czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych w prospektywnym badaniu pilotażowym. Badacze losowo przydzielą otyłych dorosłych prowadzących siedzący tryb życia (<6500 kroków dziennie) z co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (N=45) do: (1) ustrukturyzowanego programu ćwiczeń aerobowych bez interwencji w PA nie-Ex (grupa AERO, N =15); (2) ustrukturyzowany program ćwiczeń aerobowych z dodatkowym celem zwiększenia PA Non-EX (grupa AERO-PA, N=15) lub (3) grupa kontrolna niećwicząca (CON, N=15) przez 6 miesięcy. Grupy ćwiczące będą uczestniczyć w tym samym programie treningu aerobowego (od 50 do 75% VO2 max), zaprojektowanym tak, aby był zgodny z zaleceniami zdrowia publicznego dotyczącymi 150 minut umiarkowanej aktywności fizycznej tygodniowo. Non-Ex PA w grupie AERO będzie śledzony przez całą 6-miesięczną interwencję za pomocą krokomierzy zdolnych do liczenia kroków, ale bez wyświetlania ich uczestnikowi (możliwość trybu ślepego). Grupa AERO-PA będzie stopniowo zwiększać PA Non-Ex w trakcie interwencji za pomocą krokomierzy (stopniowy wzrost od 1000 do 3000 kroków dziennie powyżej poziomów wyjściowych). Grupa AERO-PA będzie również uczestniczyć w doradztwie dotyczącym stylu życia, opartym na zasadach teorii zmian behawioralnych, w celu określenia/wzmocnienia strategii zwiększania PA Non-Ex. Podstawową miarą wyniku będzie zmiana obwodu talii po interwencji. Wyniki tego badania pilotażowego zostaną wykorzystane do określenia skuteczności/wykonalności interwencji i zasilą większą próbę jako wniosek R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 40 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała: 30-40
  • Stan siedzący
  • Jeden dodatkowy czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
  • Wysoki obwód talii

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyty zawał serca lub udar
  • Cukrzyca typu 1 lub typu 2
  • Skurczowe ciśnienie krwi w spoczynku >180 mmHg
  • Spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi >100 mmHg
  • Planuje przebywać poza obszarem hrabstwa Pitt przez ponad 4 tygodnie w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Niepełne wypełnienie wymagań podczas procesu przesiewowego
  • Obecnie stosuje leki odchudzające
  • Operacja opaski żołądkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Celem tej grupy jest utrzymanie dotychczasowych nawyków związanych ze stylem życia w trakcie interwencji. uczestnicy proszeni są o nie dokonywanie świadomych zmian w swojej aktywności fizycznej lub nawykach żywieniowych.
Eksperymentalny: Trening aerobowy
Grupa trenująca aerobowo będzie uczestniczyć w 6-miesięcznym treningu aerobowym i poproszona o nie dokonywanie świadomych zmian w swojej aktywności fizycznej poza sesją ćwiczeń lub nawyków żywieniowych
Behawioralne: Trening aerobowy
Osoby przydzielone losowo do grupy ćwiczącej aerobowo wezmą udział w 6-miesięcznym nadzorowanym treningu wysiłkowym. Dawka wysiłkowa (wyrażona w kilokaloriach na kg na tydzień [KKW]) podczas treningu aerobowego wyniesie 8KKW w 1 tygodniu, 10KKW w 2 tygodniu i 12KKW w 3 tygodniu. Dawka wysiłkowa 12KKW będzie utrzymana przez cały okres interwencji. Krokomierze będą noszone przez uczestnika w trybie niewidomym przez cały czas trwania interwencji i zdejmowane podczas sesji treningowych. Uczestnicy będą wprowadzać informacje o tym, czy nosili krokomierz na stronie internetowej badania. Uczestnicy grupy ćwiczeń aerobowych zostaną poinformowani, aby nie dokonywali świadomych zmian w swojej aktywności fizycznej ani nawykach żywieniowych
Eksperymentalny: Ćwiczenia aerobowe + aktywność fizyczna
Celem tej grupy jest wykonanie 6 miesięcy ćwiczeń aerobowych i zwiększenie ilości aktywności fizycznej poza sesjami treningowymi. Zostaną poproszeni o nie dokonywanie świadomych zmian w swoich nawykach żywieniowych
Behawioralne: Ćwiczenia aerobowe + aktywność fizyczna
Grupa ćwiczeń aerobowych i aktywności fizycznej będzie uczestniczyć w tych samych nadzorowanych interwencjach treningowych, co grupa ćwiczeń aerobowych, ale zwiększy również ilość aktywności fizycznej niezwiązanej z ćwiczeniami w ich codziennym życiu. Po 6 tygodniu interwencji uczestnicy będą stopniowo zwiększać PA Non-Ex, aż osiągną średnio 3000 kroków dziennie powyżej linii bazowej. Non-Ex PA zostanie zwiększona przy umiarkowanej aktywności fizycznej zgodnej z codziennym życiem (tj. spokojny spacer wieczorem, spacer z psem itp.). Uczestnicy będą również okresowo uczestniczyć w sesjach doradczych dotyczących stylu życia z instruktorami posiadającymi wiedzę specjalistyczną w zakresie wspierania zmian behawioralnych w ich nawykach żywieniowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Obwód talii będzie mierzony w naturalnej talii (w połowie odległości między dolnym brzegiem klatki piersiowej a górną częścią grzebienia biodrowego) za pomocą miarki Gulick. Obydwa punkty orientacyjne (dolna granica klatki piersiowej i górna część grzebienia biodrowego) zostaną oznaczone i zmierzona zostanie odległość w celu ustalenia odpowiedniego miejsca pomiaru. Personel potwierdzi, że: 1) miarka pozostaje pozioma; 2) taśma dotyka całego obwodu uczestnika; 3) tkanka brzuszna nie jest uciśnięta; 3) miarka nie znajduje się w fałdach brzusznych; 4) pomiaru dokonuje się pod koniec normalnego oddychania. Pomiar zostanie powtórzony jeszcze raz, a podana wartość będzie średnią z tych pomiarów. Aby oba pomiary mogły zostać uznane za akceptowalne do celów danych, muszą mieścić się w granicach 0,5 cm.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii zostanie wykorzystana do pomiaru zmian w masie tkanki tłuszczowej i beztłuszczowej.
Wartość podstawowa do 24 tygodnia
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Waga będzie mierzona przy użyciu znormalizowanej wagi
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana wydolności krążeniowo-oddechowej (l/min)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Sprawność fizyczna będzie mierzona przy użyciu zmodyfikowanego protokołu Balke’a na bieżni. Uczestnicy będą chodzić z początkową prędkością 2,0 mil na godzinę z nachyleniem 0% przez pierwsze 3 minuty, po czym prędkość bieżni wzrośnie do 3,0 mil na godzinę przez następne 3 minuty. Nachylenie bieżni będzie zwiększane o 2,5% co 3 minuty, aż do dobrowolnego wyczerpania. Gazy oddechowe (VO2, CO2) i wentylacja będą mierzone w sposób ciągły przy użyciu wózka pomiarowego True Max 2400 Metabolic Measurement Cart (Parvomedics, Salt Lake City Utah).
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Wrażliwość na insulinę mierzono za pomocą doustnego testu tolerancji glukozy. Na podstawie wyjściowych wyników doustnego testu tolerancji glukozy obliczono wrażliwość na insulinę za pomocą wskaźnika Matsudy. Wrażliwość na insulinę obliczono za pomocą wskaźnika Matsudy: [10 000 / √ minuta glukozy 0 x minuta insuliny 0) (średnia glukoza (OGTT) x średnia insulina OGTT)]. Im wyższy wynik, tym lepiej.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana w lipoproteinach o małej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Poziom LDL będzie mierzony w próbce krwi na początku badania i podczas obserwacji.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Poziom cholesterolu HDL będzie mierzony w próbce krwi na początku badania i podczas obserwacji
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Całkowity cholesterol będzie mierzony na podstawie próbki krwi na początku badania i po 24 tygodniach
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana poziomu trójglicerydów będzie mierzona w próbce krwi na początku leczenia i po 24 tygodniach
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana glukozy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Stężenie glukozy w próbce krwi na czczo będzie mierzone na początku badania i podczas obserwacji
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Na początku badania i podczas obserwacji będzie mierzone białko c-reaktywne o wysokiej czułości (marker stanu zapalnego).
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiany w krokach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Uczestnicy będą nosić akcelerometr przez siedem kolejnych dni, 24 godziny na dobę. Liczba kroków zostanie obliczona
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana spożycia kalorii (kilokalorie)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Kwestionariusz Częstotliwości Żywności (FFQ) zawiera około 105 pozycji pogrupowanych według kategorii i jest wypełniany zarówno pod kątem częstotliwości spożycia, jak i indywidualnego wyboru wielkości porcji. Ankieta po wypełnieniu podaje szacunkową dzienną wartość spożycia wybranych składników odżywczych (kilokalorii, makro i mikroelementów) oraz dostarcza informacji o porcjach grup żywnościowych.
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Zmiana insuliny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 24 tygodnie
Poziom insuliny będzie mierzony w próbce krwi na czczo na początku badania i po 24 tygodniach
Wartość wyjściowa i 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Damon L Swift, Ph.D., East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13SDG17140091

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening aerobowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj