有氧训练和非运动性身体活动 (I-CAN)
2024年8月14日 更新者：Damon Swift、East Carolina University
有氧训练与非运动性身体活动（I-CAN）相结合的干预
这项研究将确定结合运动训练和增加日常生活中的体力活动量对腹部周围脂肪、体重、健康和胰岛素敏感性的健康益处。
志愿者将参加三组中的一组，为期 6 个月：1) 对照组，2) 仅运动训练，或 3) 运动训练和在训练之外增加身体活动。
运动训练将遵循运动的公共卫生建议（每周 150 分钟的适度运动）。
增加体力活动和运动训练的小组将被要求在他们的日常生活中增加体力活动（通过使用步数计数器，每天比他们目前的水平高出 3,000 步），并召开以行为改变为重点的会议。
研究人员假设，将有氧训练与训练后的额外体育活动相结合将对腰围和身体成分产生最显着的减少。
研究概览
详细说明
由有氧训练和非运动性体育活动 (I-CAN) 组成的干预研究将调查有氧运动训练和增加训练以外的体育活动量 (Non-EX PA) 对腰围、体重和其他方面的影响前瞻性试验中的心血管疾病危险因素。
研究人员将具有至少一种额外心血管危险因素 (N= 45) 的久坐不动（每天 <6,500 步）肥胖成人随机分配到以下一项：(1) 结构化有氧运动计划，不干预非 Ex PA（AERO 组，N =15); (2) 结构化有氧运动计划，其额外目标是增加非 EX PA（AERO-PA 组，N=15），或（3）非运动对照组（CON，N=15）持续 6 个月。
运动组将参加相同的有氧训练计划（最大摄氧量为 50% 至 75%），其设计符合每周 150 分钟适度体育锻炼的公共卫生建议。
AERO 组中的非 Ex PA 将在整个 6 个月的干预过程中被跟踪，计步器能够计算步数，但不会向参与者显示它们（支持盲模式）。
AERO-PA 小组将在整个干预过程中使用计步器逐步增加 Non-Ex PA（每天在基线水平之上逐步增加 1,000 至 3,000 步）。
AERO-PA 小组还将参与基于行为改变理论原则的生活方式咨询，以确定/加强增加非 Ex PA 的策略。
主要结果指标将是干预后腰围的变化。
该试点研究的结果将用于确定干预的有效性/可行性，并作为 R01 应用程序进行更大规模的试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
-
Greenville、North Carolina、美国、27858
- East Carolina University
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：40至65岁
- 体重指数：30-40
- 久坐状态
- 心血管疾病的另一个危险因素
- 高腰围
排除标准：
- 既往心脏病发作或中风
- 1 型或 2 型糖尿病
- 静息收缩压 >180 mmHg
- 静息舒张压>100 mmHg
- 计划在未来 6 个月内离开皮特县地区超过 4 周
- 目前怀孕或计划怀孕
- 筛选过程中未完全满足要求
- 目前正在服用减肥药
- 胃束带手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该组的目标是在干预期间保持他们目前的生活习惯。
要求参与者不要有意识地改变他们的身体活动或饮食习惯。
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实验性的：有氧运动训练
有氧训练组将参加为期 6 个月的有氧训练，并要求他们在运动以外的身体活动或饮食习惯上不要有意识地改变
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随机分配到有氧运动训练组的个人将参加 6 个月的监督运动训练。
有氧训练期间的运动剂量（以千卡/公斤/每周 [KKW] 表示）在第 1 周为 8KKW，在第 2 周为 10KKW，在第 3 周为 12KKW。在整个干预过程中将保持 12KKW 的运动剂量。
参与者将在整个干预过程中以盲模式佩戴计步器，并在运动训练期间移除。
参与者将在研究网站上输入有关他们是否佩戴计步器的信息。
有氧运动组参与者将被告知不要有意识地改变他们的身体活动或饮食习惯
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实验性的：有氧运动+体力活动
该小组的目标是进行 6 个月的有氧运动，并增加训练课程之外的身体活动量。
他们将被要求不自觉地改变他们的饮食习惯
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有氧运动+体力活动组将参加与有氧运动组相同的监督运动训练干预，但也会增加日常生活中的非运动性体力活动量。
干预第 6 周后，参与者将逐渐增加 Non-Ex PA，直到他们达到基线以上平均每天 3,000 步。
Non-Ex PA 将通过与日常生活相一致的适度身体活动来增加（即。
傍晚悠闲散步、遛狗等）。
参与者还将定期与在行为改变支持他们的饮食习惯方面具有专业知识的导师进行生活方式咨询课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腰围变化
大体时间：基线和 24 周
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腰围将使用 Gulick 卷尺在自然腰部（胸腔下缘和髂嵴上侧之间的中间）进行测量。
将标记两个标志（胸腔的下边界和髂嵴的上侧面）并测量距离以确定适当的测量部位。
工作人员将确认：1）卷尺保持水平； 2) 胶带触及参与者的整个圆周； 3）腹部组织不受压； 3）卷尺不在腹部皱襞内； 4) 在正常呼吸结束时进行测量。
测量将重复一次，报告的值将是这些测量的平均值。
两个测量值必须在 0.5 厘米以内才能被视为数据可接受的。
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基线和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体脂变化
大体时间：基线至 24 周
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双能 X 射线吸收测定法将用于测量脂肪和瘦体重的变化。
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基线至 24 周
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体重变化
大体时间：基线和 24 周
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体重将使用标准化秤进行测量
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基线和 24 周
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心肺健康变化（升/分钟）
大体时间：基线和 24 周
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将在跑步机上使用修改后的巴尔克协议来测量健康状况。
参与者将以 2.0 英里/小时的初始速度行走，前 3 分钟坡度为 0%，之后跑步机速度将在接下来的 3 分钟内增加到 3.0 英里/小时。
跑步机等级每3分钟增加2.5%，直至意志力竭。
将使用 True Max 2400 代谢测量车（Parvomedics，犹他州盐湖城）连续测量呼吸气体（VO2、CO2）和通气量。
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基线和 24 周
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胰岛素敏感性的变化
大体时间：基线和 24 周
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使用口服葡萄糖耐量试验测量胰岛素敏感性。
根据基线口服葡萄糖耐量试验的结果，用松田指数计算胰岛素敏感性。
胰岛素敏感度用松田指数计算：[10,000 / √血糖每分钟0 x 胰岛素每分钟0)(平均血糖(OGTT) x 平均胰岛素OGTT)]。
结果越高越好。
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基线和 24 周
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低密度脂蛋白 (LDL) 的变化
大体时间：基线和 24 周
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低密度脂蛋白水平将在基线和随访时通过血液样本进行测量。
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基线和 24 周
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高密度脂蛋白 (HDL) 的变化
大体时间：基线和 24 周
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HDL 胆固醇水平将在基线和随访时通过血液样本进行测量
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基线和 24 周
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总胆固醇的变化（毫克/分升）
大体时间：基线和 24 周
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将通过基线和 24 周时的血样测量总胆固醇
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基线和 24 周
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甘油三酯水平的变化
大体时间：基线和 24 周
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将从基线和 24 周时的血液样本中测量甘油三酯的变化
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基线和 24 周
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血糖变化
大体时间：基线和 24 周
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将在基线和随访时测量空腹血样的葡萄糖浓度
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基线和 24 周
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线和 24 周
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将在基线和随访时测量高灵敏度 C 反应蛋白（炎症标志物）
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基线和 24 周
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步骤的变化
大体时间：基线和 24 周
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参与者将连续 7 天、每天 24 小时佩戴加速度计。
将计算步数
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基线和 24 周
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热量摄入变化（千卡）
大体时间：基线和 24 周
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食物频率调查问卷 (FFQ) 包含约 105 个按类别分组的项目，并针对个人的消费频率和份量选择进行填写。
调查问卷完成后，提供所选营养素（千卡、常量营养素和微量营养素）的估计每日摄入量，并提供有关食物组份量的信息。
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基线和 24 周
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胰岛素的变化
大体时间：基线和 24 周
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将通过基线和 24 周时的空腹血样测量胰岛素水平
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Damon L Swift, Ph.D.、East Carolina University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Swift DL, Dover SE, Nevels TR, Solar CA, Brophy PM, Hall TR, Houmard JA, Lutes LD. The intervention composed of aerobic training and non-exercise physical activity (I-CAN) study: Rationale, design and methods. Contemp Clin Trials. 2015 Nov;45(Pt B):435-442. doi: 10.1016/j.cct.2015.11.005. Epub 2015 Nov 2.
- Swift DL, Nevels TR, Solar CA, Brophy PM, McGee JE, Brewer SB, Clark A, Houmard JA, Lutes LD. The Effect of Aerobic Training and Increasing Nonexercise Physical Activity on Cardiometabolic Risk Factors. Med Sci Sports Exerc. 2021 Oct 1;53(10):2152-2163. doi: 10.1249/MSS.0000000000002675.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月9日
首次发布 (估计的)
2013年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月14日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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