アタマジラミ蔓延の治療のために局所投与された Ha44 ゲルの小児安全性および薬物動態研究
2020年5月6日 更新者：Dr. Reddy's Laboratories Limited
この研究の主な目的は、アタマジラミの治療のための Ha44 Gel 0.74% w/w の単回塗布の安全性と忍容性を評価することです。
二次的な目的は、小児集団における最大暴露条件下での Ha44 およびベンジルアルコールの PK を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Dinuba、California、アメリカ、93618
- Universal Biopharma Research Institute
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Los Angeles、California、アメリカ、90036
- Axis Clinical Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、生後 6 か月 < 3 歳
- 健康
- 少なくとも 3 匹の生きたシラミの存在として定義される活動的なアタマジラミの蔓延
- 頭皮の皮膚科学的状態（少なくともG2の紅斑またはかゆみがあり、剥脱/炎症の証拠がある）
- 親/保護者は、PK サンプルの収集を許可することに同意します
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- -研究者の意見では研究結果を妨げる可能性のある状態または病気。
- -被験者の健康または安全性の評価を損なう可能性のある現在の皮膚科疾患。 頭皮潰瘍または頭皮感染の証拠のある被験者は登録しないでください。
- ピペロニルブトキシド、ピレトリン、または除虫菊抽出物を含む製品への事前反応。
- -研究結果を妨げる可能性のある全身または局所投薬を受けている。
- -Day 0 の 30 日以内に治験薬を受け取りました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Ha44 ゲル 0.74% w/w
オープンラベル、ワンアーム
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HA44 Gel 0.74% は、医薬品有効成分としてのアバメタピルと、賦形剤の 1 つとしてのベンジルアルコールで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Ha44 Gel の安全性と忍容性
時間枠：8ヶ月
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身体検査、バイタル サイン、安全性検査、頭皮と眼の刺激および心電図の評価における臨床的に重要な変化。
有害事象の頻度と重大度。
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8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年7月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月6日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。