Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pediatrisk sikkerhet og farmakokinetikkstudie av Ha44 gel administrert lokalt for behandling av hodeluseangrep

6. mai 2020 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En pediatrisk sikkerhet og farmakokinetisk studie av Ha44 gel administrert lokalt for behandling av hodeluseangrep

Hovedformålet med studien er å evaluere sikkerhet og tolerabilitet av en enkelt påføring av Ha44 Gel 0,74 % w/w for behandling av hodelus. Sekundært formål er å evaluere PK av Ha44 og benzylalkohol under forhold med maksimal eksponering i pediatrisk populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Dinuba, California, Forente stater, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, 6 måneder < 3 år
  2. God helse
  3. Aktivt hodeluseangrep definert som tilstedeværelsen av minst 3 levende lus
  4. Dermatologisk tilstand i hodebunnen (minst G2 erytem eller pruritus med tegn på ekskoriasjon/betennelse)
  5. Foreldre/foresatte samtykker i å tillate innsamling av PK-prøver
  6. Signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstand eller sykdom som etter utrederens mening kan forstyrre studieresultatene.
  2. Aktuell dermatologisk sykdom som kan kompromittere pasientens helse eller vurdering av sikkerhet. Personer med sårdannelse i hodebunnen eller tegn på hodebunnsinfeksjon bør ikke registreres.
  3. Forutgående reaksjon på produkt som inneholder piperonylbutoksid, pyretrin eller pyretrumekstrakt.
  4. Mottar systemisk eller aktuell medisin som kan forstyrre studieresultatene.
  5. Mottok et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før dag 0.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ha44 Gel 0,74 % w/w
Åpen etikett, en arm
Legemiddel: Ha44 Gel 0,74 % w/w
HA44 Gel 0,74 % består av Abametapir som den aktive farmasøytiske ingrediensen og Benzylalkohol som et av hjelpestoffene.
Andre navn:
  • Abametapir 0,74 %
  • Benzylalkohol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for Ha44 Gel
Tidsramme: 8 måneder
Klinisk signifikante endringer i fysiske undersøkelser, vitale tegn, sikkerhetslaboratorietester og vurderinger av hodebunn og øyeirritasjon og elektrokardiogram. Hyppigheten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser.
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Ha03-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere