머릿니 감염 치료를 위해 국소 투여된 Ha44 겔의 소아 안전성 및 약동학 연구
2020년 5월 6일 업데이트: Dr. Reddy's Laboratories Limited
이 연구의 주요 목적은 머릿니 치료를 위한 Ha44 Gel 0.74% w/w의 단일 적용의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목적은 소아 집단에서 최대 노출 조건 하에서 Ha44 및 벤질 알코올의 PK를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Dinuba, California, 미국, 93618
- Universal Biopharma Research Institute
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Los Angeles, California, 미국, 90036
- Axis Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 6개월 < 3세
- 좋은 건강
- 적어도 3개의 살아있는 이가 존재하는 것으로 정의되는 활동성 머릿니 만연
- 두피의 피부과적 상태(찰상/염증의 증거가 있는 적어도 G2 홍반 또는 소양증)
- 학부모/보호자는 PK 샘플 수집을 허용하는 데 동의합니다.
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 결과를 방해할 수 있는 상태 또는 질병.
- 피험자의 건강 또는 안전성 평가를 위태롭게 할 수 있는 현재의 피부과 질환. 두피 궤양 또는 두피 감염의 증거가 있는 피험자는 등록해서는 안 됩니다.
- 피페로닐 부톡시드, 피레트린 또는 제충국 추출물을 함유한 제품에 대한 사전 반응.
- 연구 결과를 방해할 수 있는 전신 또는 국소 약물을 받는 경우.
- Day 0 이전 30일 이내에 조사 에이전트를 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Ha44 겔 0.74% w/w
오픈 라벨, 원 암
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HA44 Gel 0.74%는 활성 제약 성분인 Abametapir와 부형제 중 하나인 벤질 알코올로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ha44 Gel의 안전성 및 내약성
기간: 8 개월
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신체 검사, 활력 징후, 안전 실험실 테스트, 두피 및 눈 자극 평가, 심전도에서 임상적으로 유의미한 변화.
부작용의 빈도 및 심각도.
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8 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Ha03-003
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