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Un estudio de farmacocinética y seguridad pediátrica del gel Ha44 administrado tópicamente para el tratamiento de la infestación por piojos

6 de mayo de 2020 actualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Un estudio farmacocinético y de seguridad pediátrica del gel Ha44 administrado tópicamente para el tratamiento de la infestación por piojos

El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una sola aplicación de Ha44 Gel 0,74 % p/p para el tratamiento de los piojos de la cabeza. El objetivo secundario es evaluar PK de Ha44 y alcohol bencílico en condiciones de exposición máxima en población pediátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer, 6 meses < 3 años de edad
  2. Buena salud
  3. Infestación activa de piojos definida como la presencia de al menos 3 piojos vivos
  4. Condición dermatológica del cuero cabelludo (al menos G2 eritema o prurito con evidencia de excoriación/inflamación)
  5. El padre/tutor acepta permitir la recolección de muestras de PK
  6. Formulario de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  1. Condición o enfermedad que a juicio del investigador pueda interferir con los resultados del estudio.
  2. Enfermedad dermatológica actual que pueda comprometer la salud del sujeto o la evaluación de la seguridad. No se deben inscribir sujetos con ulceración del cuero cabelludo o evidencia de infección del cuero cabelludo.
  3. Reacción previa al producto que contiene butóxido de piperonilo, piretrina o extracto de piretro.
  4. Recibir medicación sistémica o tópica que pueda interferir en los resultados del estudio.
  5. Recibió un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 0.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gel Ha44 0,74 % p/p
Etiqueta abierta, un brazo
Droga: Gel Ha44 0,74 % p/p
HA44 Gel 0.74% se compone de abametapir como ingrediente farmacéutico activo y alcohol bencílico como uno de los excipientes.
Otros nombres:
  • Abametapir 0,74%
  • Alcohol de bencilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad de Ha44 Gel
Periodo de tiempo: 8 meses
Cambios clínicamente significativos en exámenes físicos, signos vitales, pruebas de laboratorio de seguridad y evaluaciones de irritación del cuero cabelludo y los ojos y electrocardiograma. La frecuencia y severidad de los Eventos Adversos.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dr. Reddy's Laboratories Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ha03-003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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