Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pediatrycznej żelu Ha44 podawanego miejscowo w leczeniu inwazji wszawicy

6 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki pediatrycznej żelu Ha44 podawanego miejscowo w leczeniu inwazji wszawicy głowowej

Podstawowym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji jednorazowego podania preparatu Ha44 Gel 0,74% w/w do leczenia wszawicy głowowej. Celem drugorzędnym jest ocena farmakokinetyki Ha44 i alkoholu benzylowego w warunkach maksymalnego narażenia w populacji pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Dinuba, California, Stany Zjednoczone, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Samiec lub samica, 6 miesięcy < 3 lata
  2. Dobre zdrowie
  3. Aktywna inwazja wszy głowowych zdefiniowana jako obecność co najmniej 3 żywych wszy
  4. Stan dermatologiczny skóry głowy (co najmniej G2 rumień lub świąd z objawami otarcia/zapalenia)
  5. Rodzic/opiekun wyraża zgodę na pobranie próbek PK
  6. Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Stan lub choroba, które w opinii badacza mogą wpływać na wyniki badania.
  2. Obecna choroba dermatologiczna, która może zagrażać zdrowiu pacjenta lub ocenie bezpieczeństwa. Pacjenci z owrzodzeniem skóry głowy lub objawami zakażenia skóry głowy nie powinni być włączani do badania.
  3. Wcześniejsza reakcja na produkt zawierający butanolan piperonylu, pyretrynę lub ekstrakt ze złocienia.
  4. Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych leków, które mogą wpływać na wyniki badania.
  5. Otrzymał agenta badawczego w ciągu 30 dni przed dniem 0.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ha44 żel 0,74% w/w
Otwarta etykieta, jedno ramię
Lek: Ha44 żel 0,74% w/w
HA44 żel 0,74% zawiera Abametapir jako substancję czynną farmaceutyczną oraz alkohol benzylowy jako jedną z substancji pomocniczych.
Inne nazwy:
  • Abamapir 0,74%
  • Alkohol benzylowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja żelu Ha44
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Klinicznie istotne zmiany w badaniach fizykalnych, parametrach życiowych, testach laboratoryjnych bezpieczeństwa i ocenach podrażnienia skóry głowy i oczu oraz elektrokardiogramie. Częstotliwość i nasilenie Zdarzeń Niepożądanych.
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ha03-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj