Eine pädiatrische Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von Ha44-Gel, das topisch zur Behandlung von Kopflausbefall verabreicht wird
6. Mai 2020 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer einmaligen Anwendung von Ha44 Gel 0,74 % w/w zur Behandlung von Kopfläusen.
Sekundärer Zweck ist die Bewertung der PK von Ha44 und Benzylalkohol unter Bedingungen einer maximalen Exposition in der pädiatrischen Population.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Dinuba, California, Vereinigte Staaten, 93618
- Universal Biopharma Research Institute
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
- Axis Clinical Trials
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Monate bis 2 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, 6 Monate < 3 Jahre alt
- Gute Gesundheit
- Aktiver Kopflausbefall, definiert als das Vorhandensein von mindestens 3 lebenden Läusen
- Dermatologischer Zustand der Kopfhaut (mindestens G2 Erythem oder Juckreiz mit Anzeichen von Exkoriation/Entzündung)
- Ein Elternteil/Erziehungsberechtigter stimmt zu, die Entnahme von PK-Proben zu gestatten
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Zustand oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Aktuelle dermatologische Erkrankung, die die Gesundheit des Probanden oder die Sicherheitsbewertung beeinträchtigen kann. Patienten mit Kopfhautgeschwüren oder Anzeichen einer Kopfhautinfektion sollten nicht aufgenommen werden.
- Vorherige Reaktion auf Produkte, die Piperonylbutoxid, Pyrethrin oder Pyrethrumextrakt enthalten.
- Erhalten von systemischen oder topischen Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen können.
- Erhalt eines Untersuchungsbeauftragten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Ha44-Gel 0,74 % Gew./Gew
Offenes Etikett, einarmig
|
HA44 Gel 0,74 % enthält Abametapir als pharmazeutischen Wirkstoff und Benzylalkohol als einen der Hilfsstoffe.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit und Verträglichkeit von Ha44 Gel
Zeitfenster: 8 Monate
|
Klinisch signifikante Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, Sicherheitslabortests und Bewertungen von Kopfhaut- und Augenreizungen und Elektrokardiogramm.
Die Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Hautkrankheiten
- Infektionen
- Ektoparasitärer Befall
- Hautkrankheiten, Parasiten
- Hautkrankheiten, ansteckend
- Läusebefall
- Parasitäre Krankheiten
- Milbenbefall
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Benzylalkohol
Andere Studien-ID-Nummern
- Ha03-003
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