- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02010333
Pediatrická studie bezpečnosti a farmakokinetiky gelu Ha44 podávaného lokálně k léčbě napadení vší
6. května 2020 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové aplikace Ha44 Gel 0,74 % w/w pro léčbu vší dětské.
Sekundárním účelem je hodnocení PK Ha44 a benzylalkoholu za podmínek maximální expozice u dětské populace.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Dinuba, California, Spojené státy, 93618
- Universal Biopharma Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
- Axis Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, 6 měsíců < 3 roky
- Dobré zdraví
- Aktivní napadení vší dětskou definovanou jako přítomnost alespoň 3 živých vší
- Dermatologický stav pokožky hlavy (alespoň G2 erytém nebo pruritus se známkami exkoriace/zánětu)
- Rodič/opatrovník souhlasí s tím, že umožní odběr vzorků PK
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie.
- Současné dermatologické onemocnění, které může ohrozit zdraví subjektu nebo posouzení bezpečnosti. Subjekty s ulcerací na hlavě nebo prokázanou infekcí pokožky hlavy by neměly být zařazovány.
- Před reakcí na produkt obsahující piperonylbutoxid, pyrethrin nebo extrakt z pyrethra.
- Příjem systémové nebo topické medikace, která může ovlivnit výsledky studie.
- Obdrželi jsme vyšetřovací agent do 30 dnů před dnem 0.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ha44 Gel 0,74 % hm
Otevřený štítek, jedno rameno
|
HA44 Gel 0,74% obsahuje Abametapir jako aktivní farmaceutickou složku a benzylalkohol jako jednu z pomocných látek.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost gelu Ha44
Časové okno: 8 měsíců
|
Klinicky významné změny ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, bezpečnostních laboratorních testech a hodnocení podráždění pokožky hlavy a očí a elektrokardiogramu.
Četnost a závažnost nežádoucích příhod.
|
8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Infekce
- Ektoparazitické napadení
- Kožní onemocnění, parazitární
- Kožní onemocnění, infekční
- Infestace vši
- Parazitární onemocnění
- Infestace roztoči
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Anestetika, lokální
- Benzylalkohol
Další identifikační čísla studie
- Ha03-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infestace vší
-
King Chulalongkorn Memorial HospitalDokončenoCovid19 | Aerosolová nemoc | EGD | Head BoxThajsko
Klinické studie na Ha44 Gel 0,74 % hm
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončenoPedikulózaSpojené státy
-
Mimetica Pty LimitedDokončeno
-
Amytrx Therapeutics, Inc.Amarex Clinical ResearchDokončenoAtopická dermatitidaSpojené státy
-
Cedars-Sinai Medical CenterAktivní, ne nábor
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandDokončenoZánět dásní | PlaketaSpojené státy
-
University of Dublin, Trinity CollegeTallaght University Hospital; St. James Hospital; Waterford University HospitalNáborZánětlivá artritidaIrsko
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedDokončeno
-
Aphaia Pharma US LLCNovaClin Medical Research Center S.R.L; ACC GmbH Analytical Clinical Concepts; SC Bioclinica... a další spolupracovníciDokončeno
-
Zai Lab (Hong Kong), Ltd.Zai Lab (US) LLCZatím nenabíráme
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedSyneos Health; AccelovanceDokončenoInfestace všíSpojené státy