Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pediatrická studie bezpečnosti a farmakokinetiky gelu Ha44 podávaného lokálně k léčbě napadení vší

6. května 2020 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Primárním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost jednorázové aplikace Ha44 Gel 0,74 % w/w pro léčbu vší dětské. Sekundárním účelem je hodnocení PK Ha44 a benzylalkoholu za podmínek maximální expozice u dětské populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Dinuba, California, Spojené státy, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena, 6 měsíců < 3 roky
  2. Dobré zdraví
  3. Aktivní napadení vší dětskou definovanou jako přítomnost alespoň 3 živých vší
  4. Dermatologický stav pokožky hlavy (alespoň G2 erytém nebo pruritus se známkami exkoriace/zánětu)
  5. Rodič/opatrovník souhlasí s tím, že umožní odběr vzorků PK
  6. Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Stav nebo nemoc, která podle názoru zkoušejícího může ovlivnit výsledky studie.
  2. Současné dermatologické onemocnění, které může ohrozit zdraví subjektu nebo posouzení bezpečnosti. Subjekty s ulcerací na hlavě nebo prokázanou infekcí pokožky hlavy by neměly být zařazovány.
  3. Před reakcí na produkt obsahující piperonylbutoxid, pyrethrin nebo extrakt z pyrethra.
  4. Příjem systémové nebo topické medikace, která může ovlivnit výsledky studie.
  5. Obdrželi jsme vyšetřovací agent do 30 dnů před dnem 0.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ha44 Gel 0,74 % hm
Otevřený štítek, jedno rameno
Lék: Ha44 Gel 0,74 % hm
HA44 Gel 0,74% obsahuje Abametapir jako aktivní farmaceutickou složku a benzylalkohol jako jednu z pomocných látek.
Ostatní jména:
  • Abametapir 0,74 %
  • Benzylalkohol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost gelu Ha44
Časové okno: 8 měsíců
Klinicky významné změny ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, bezpečnostních laboratorních testech a hodnocení podráždění pokožky hlavy a očí a elektrokardiogramu. Četnost a závažnost nežádoucích příhod.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

12. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ha03-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infestace vší

Klinické studie na Ha44 Gel 0,74 % hm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit