Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Педиатрическое исследование безопасности и фармакокинетики геля Ha44, применяемого местно для лечения заражения головными вшами

6 мая 2020 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости однократного применения геля Ha44 0,74% масс./масс. для лечения головных вшей. Второй целью является оценка фармакокинетики Ha44 и бензилового спирта в условиях максимального воздействия на педиатрическую популяцию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Dinuba, California, Соединенные Штаты, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Самец или самка, 6 месяцев < 3 лет
  2. Хорошее здоровье
  3. Активное заражение головными вшами определяется как наличие не менее 3 живых вшей.
  4. Дерматологическое состояние кожи головы (эритема или зуд не ниже G2 с признаками раздражения/воспаления)
  5. Родитель/опекун соглашается разрешить сбор образцов PK
  6. Подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  1. Состояние или болезнь, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.
  2. Текущее дерматологическое заболевание, которое может поставить под угрозу здоровье субъекта или оценку безопасности. Субъекты с изъязвлением кожи головы или признаками инфекции кожи головы не должны быть включены в исследование.
  3. Предварительная реакция на продукт, содержащий пиперонилбутоксид, пиретрин или экстракт пиретрума.
  4. Прием системных или местных лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования.
  5. Получение исследуемого агента в течение 30 дней до дня 0.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ha44 Гель 0,74% масс./масс.
Открытая этикетка, одно плечо
Лекарство: Ha44 Гель 0,74% масс./масс.
HA44 Gel 0,74% состоит из абаметапира в качестве активного фармацевтического ингредиента и бензилового спирта в качестве одного из вспомогательных веществ.
Другие имена:
  • Абаметапир 0,74%
  • Бензиловый спирт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и переносимость геля Ha44
Временное ограничение: 8 месяцев
Клинически значимые изменения при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, безопасности лабораторных тестов и оценок раздражения кожи головы и глаз и электрокардиограммы. Частота и тяжесть нежелательных явлений.
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Ha03-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться