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Uno studio pediatrico sulla sicurezza e sulla farmacocinetica del gel Ha44 somministrato per via topica per il trattamento dell'infestazione da pidocchi

6 maggio 2020 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio pediatrico sulla sicurezza e farmacocinetica del gel Ha44 somministrato per via topica per il trattamento dell'infestazione da pidocchi

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola applicazione di Ha44 Gel 0,74% p/p per il trattamento dei pidocchi. Scopo secondario è valutare la farmacocinetica di Ha44 e alcol benzilico in condizioni di massima esposizione nella popolazione pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Dinuba, California, Stati Uniti, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, 6 mesi < 3 anni di età
  2. Buona salute
  3. Infestazione da pidocchi attiva definita come la presenza di almeno 3 pidocchi vivi
  4. Condizione dermatologica del cuoio capelluto (almeno G2 eritema o prurito con evidenza di escoriazione/infiammazione)
  5. Il genitore/tutore accetta di consentire la raccolta di campioni farmacocinetici
  6. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Condizione o malattia che secondo il parere dello sperimentatore può interferire con i risultati dello studio.
  2. Malattia dermatologica attuale che può compromettere la salute del soggetto o la valutazione della sicurezza. I soggetti con ulcerazione del cuoio capelluto o evidenza di infezione del cuoio capelluto non devono essere arruolati.
  3. Reazione precedente al prodotto contenente piperonil butossido, piretrina o estratto di piretro.
  4. Ricezione di farmaci sistemici o topici che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  5. Ricevuto un agente sperimentale entro 30 giorni prima del Giorno 0.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel Ha44 0,74% p/p
Etichetta aperta, un braccio
Droga: Gel Ha44 0,74% p/p
HA44 Gel 0,74% comprende Abametapir come ingrediente farmaceutico attivo e alcool benzilico come uno degli eccipienti.
Altri nomi:
  • Abametapir 0,74%
  • Alcool benzilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di Ha44 Gel
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti clinicamente significativi negli esami fisici, segni vitali, test di laboratorio di sicurezza e valutazioni di irritazione del cuoio capelluto e degli occhi ed elettrocardiogramma. La frequenza e la gravità degli eventi avversi.
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ha03-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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