Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus Ha44-geelistä, jota annetaan paikallisesti päätäitätartunnan hoitoon

keskiviikko 6. toukokuuta 2020 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Lasten turvallisuus- ja farmakokineettinen tutkimus Ha44-geelistä, jota annetaan paikallisesti päätäitä tartunnan hoitoon

Tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Ha44 Gel 0,74 % w/w kertakäytön turvallisuutta ja siedettävyyttä päätäiden hoitoon. Toissijainen tarkoitus on arvioida Ha44:n ja bentsyylialkoholin PK-arvoja maksimaalisen altistuksen olosuhteissa lapsiväestössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Dinuba, California, Yhdysvallat, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
        • Axis Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, 6 kk < 3 vuoden ikäinen
  2. Hyvä terveys
  3. Aktiivinen täitartunta määritellään vähintään 3 elävän täiden esiintymiseksi
  4. Päänahan ihosairaus (vähintään G2 eryteema tai kutina, jossa on merkkejä ekscoriaatiosta/tulehduksesta)
  5. Vanhempi/huoltaja hyväksyy PK-näytteiden keräämisen
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tila tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimustuloksia.
  2. Nykyinen dermatologinen sairaus, joka voi vaarantaa kohteen terveyden tai turvallisuuden arvioinnin. Potilaita, joilla on päänahan haavauma tai merkkejä päänahan infektiosta, ei tule ottaa mukaan.
  3. Ennen reaktiota piperonyylibutoksidia, pyretriiniä tai pyretrumuutetta sisältävään tuotteeseen.
  4. Systeemisten tai paikallisten lääkkeiden saaminen, jotka voivat häiritä tutkimustuloksia.
  5. Sai tutkimusagentin 30 päivän sisällä ennen päivää 0.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ha44-geeli 0,74 % w/w
Avoin etiketti, yksi käsi
Lääke: Ha44-geeli 0,74 % w/w
HA44 Gel 0,74 % sisältää aktiivisena farmaseuttisena aineena abametapiria ja yhtenä apuaineena bentsyylialkoholia.
Muut nimet:
  • Abametapiiri 0,74 %
  • Bentsyylialkoholi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ha44-geelin turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Kliinisesti merkittävät muutokset fysikaalisissa tutkimuksissa, elintoiminnoissa, turvallisuuslaboratoriotutkimuksissa sekä päänahan ja silmien ärsytyksen arvioinnissa ja elektrokardiogrammissa. Haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus.
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 12. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ha03-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päätäiden tartunta

Kliiniset tutkimukset Ha44-geeli 0,74 % w/w

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa