Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pédiatrique sur l'innocuité et la pharmacocinétique du gel Ha44 administré par voie topique pour le traitement de l'infestation par les poux de tête

6 mai 2020 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une seule application de gel Ha44 à 0,74 % p/p pour le traitement des poux de tête. L'objectif secondaire est d'évaluer la pharmacocinétique du Ha44 et de l'alcool benzylique dans des conditions d'exposition maximale dans la population pédiatrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Dinuba, California, États-Unis, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90036
        • Axis Clinical Trials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme, 6 mois < 3 ans
  2. Bonne santé
  3. Infestation active de poux de tête définie comme la présence d'au moins 3 poux vivants
  4. État dermatologique du cuir chevelu (au moins G2 érythème ou prurit avec signes d'excoriation/inflammation)
  5. Le parent/tuteur accepte de permettre le prélèvement d'échantillons PK
  6. Formulaire de consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  1. Condition ou maladie qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec les résultats de l'étude.
  2. Maladie dermatologique actuelle pouvant compromettre la santé du sujet ou l'évaluation de la sécurité. Les sujets présentant une ulcération du cuir chevelu ou des signes d'infection du cuir chevelu ne doivent pas être inscrits.
  3. Réaction préalable au produit contenant du butoxyde de pipéronyle, de la pyréthrine ou de l'extrait de pyrèthre.
  4. Recevoir des médicaments systémiques ou topiques qui peuvent interférer avec les résultats de l'étude.
  5. A reçu un agent expérimental dans les 30 jours précédant le jour 0.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ha44 Gel 0,74 % p/p
Étiquette ouverte, un bras
Médicament: Ha44 Gel 0,74 % p/p
Le gel HA44 à 0,74 % comprend de l'abamétapir comme ingrédient pharmaceutique actif et de l'alcool benzylique comme l'un des excipients.
Autres noms:
  • Abamétapir 0,74%
  • L'alcool benzylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité du gel Ha44
Délai: 8 mois
Changements cliniquement significatifs dans les examens physiques, les signes vitaux, les tests de laboratoire de sécurité et les évaluations de l'irritation du cuir chevelu et des yeux et l'électrocardiogramme. La fréquence et la gravité des événements indésirables.
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

12 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ha03-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner