Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pediatrische veiligheids- en farmacokinetische studie van Ha44-gel die plaatselijk wordt toegediend voor de behandeling van hoofdluisbesmetting

6 mei 2020 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een pediatrische veiligheids- en farmacokinetische studie van Ha44-gel die topisch wordt toegediend voor de behandeling van hoofdluisbesmetting

Het primaire doel van de studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkele toepassing van Ha44 Gel 0,74% w/w voor de behandeling van hoofdluis. Het secundaire doel is het evalueren van de PK van Ha44 en benzylalcohol onder omstandigheden van maximale blootstelling bij pediatrische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Dinuba, California, Verenigde Staten, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, 6 maanden < 3 jaar oud
  2. Goede gezondheid
  3. Actieve hoofdluizenplaag gedefinieerd als de aanwezigheid van minstens 3 levende luizen
  4. Dermatologische toestand van de hoofdhuid (minstens G2 erytheem of pruritus met tekenen van ontvelling/ontsteking)
  5. Ouder/voogd stemt ermee in dat PK-monsters worden afgenomen
  6. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  2. Huidige dermatologische aandoening die de gezondheid van de proefpersoon of de beoordeling van de veiligheid in gevaar kan brengen. Proefpersonen met ulceratie van de hoofdhuid of tekenen van hoofdhuidinfectie mogen niet worden ingeschreven.
  3. Voorafgaande reactie op product dat piperonylbutoxide, pyrethrin of pyrethrum-extract bevat.
  4. Het ontvangen van systemische of actuele medicatie die de onderzoeksresultaten kan verstoren.
  5. Kreeg een onderzoeksagent binnen 30 dagen voorafgaand aan dag 0.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ha44-gel 0,74% w/w
Open label, één arm
Geneesmiddel: Ha44-gel 0,74% w/w
HA44 Gel 0,74% bestaat uit Abametapir als het actieve farmaceutische ingrediënt en benzylalcohol als een van de hulpstoffen.
Andere namen:
  • Abametapir 0,74%
  • Benzyl alcohol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van Ha44 Gel
Tijdsspanne: 8 maanden
Klinisch significante veranderingen in lichamelijke onderzoeken, vitale functies, veiligheidslaboratoriumtests en beoordelingen van hoofdhuid- en oogirritatie en elektrocardiogram. De frequentie en ernst van bijwerkingen.
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ha03-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren