Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pædiatrisk sikkerheds- og farmakokinetikundersøgelse af Ha44-gel administreret topisk til behandling af hovedluseangreb

6. maj 2020 opdateret af: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En pædiatrisk sikkerhed og farmakokinetisk undersøgelse af Ha44 gel administreret topisk til behandling af hovedluseangreb

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af en enkelt påføring af Ha44 Gel 0,74% w/w til behandling af hovedlus. Sekundært formål er at evaluere PK af Ha44 og benzylalkohol under betingelser med maksimal eksponering i pædiatrisk population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Dinuba, California, Forenede Stater, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 2 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, 6 måneder < 3 år
  2. Godt helbred
  3. Aktivt hovedluseangreb defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 levende lus
  4. Dermatologisk tilstand i hovedbunden (mindst G2 erytem eller pruritus med tegn på ekskoriation/betændelse)
  5. Forældre/værge accepterer at tillade, at PK-prøver indsamles
  6. Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstand eller sygdom, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  2. Aktuel dermatologisk sygdom, der kan kompromittere patientens helbred eller vurderingen af ​​sikkerheden. Personer med ulceration i hovedbunden eller tegn på infektion i hovedbunden bør ikke indskrives.
  3. Forudgående reaktion på produkt indeholdende piperonylbutoxid, pyrethrin eller pyrethrumekstrakt.
  4. Modtagelse af systemisk eller topisk medicin, der kan forstyrre undersøgelsesresultaterne.
  5. Modtog et forsøgsmiddel inden for 30 dage før dag 0.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ha44 Gel 0,74 % w/w
Åben etiket, en arm
Medicin: Ha44 Gel 0,74 % w/w
HA44 Gel 0,74% består af Abametapir som den aktive farmaceutiske ingrediens og Benzylalkohol som et af hjælpestofferne.
Andre navne:
  • Abametapir 0,74 %
  • Benzyl alkohol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af Ha44 Gel
Tidsramme: 8 måneder
Klinisk signifikante ændringer i fysiske undersøgelser, vitale tegn, sikkerhedslaboratorietests og vurderinger af hovedbund og øjenirritation og elektrokardiogram. Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (SKØN)

12. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ha03-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hovedluseangreb

Kliniske forsøg med Ha44 Gel 0,74 % w/w

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner