Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gyermekgyógyászati ​​biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat a fejtetűfertőzés kezelésére helyileg alkalmazott Ha44 gélről

2020. május 6. frissítette: Dr. Reddy's Laboratories Limited
A vizsgálat elsődleges célja a Ha44 Gel 0,74% w/w egyszeri alkalmazásának biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése fejtetvek kezelésére. Másodlagos cél a Ha44 és a benzil-alkohol PK értékelése gyermekpopulációban a maximális expozíció körülményei között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Dinuba, California, Egyesült Államok, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
        • Axis Clinical Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő, 6 hónaposnál < 3 éves
  2. Jó egészség
  3. Az aktív fejtetűfertőzés legalább 3 élő tetű jelenléte
  4. A fejbőr bőrgyógyászati ​​állapota (legalább G2-es bőrpír vagy viszketés, hámlásra/gyulladásra utaló jelekkel)
  5. A szülő/gondviselő beleegyezik, hogy engedélyezi a PK minták gyűjtését
  6. Aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  1. Állapot vagy betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  2. Jelenlegi bőrgyógyászati ​​betegség, amely veszélyeztetheti az alany egészségét vagy a biztonság értékelését. A fekélyes fejbőrben szenvedő vagy a fejbőr fertőzésére utaló jelekkel rendelkező személyeket nem szabad bevonni.
  3. Előzetes reakció a piperonil-butoxidot, piretrint vagy piretrum kivonatot tartalmazó termékkel.
  4. Szisztémás vagy helyi gyógyszeres kezelés, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket.
  5. A 0. napot megelőző 30 napon belül kapott egy vizsgáló ügynököt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ha44 gél 0,74 tömeg%
Nyitott címke, egy kar
Drog: Ha44 gél 0,74 tömeg%
A HA44 Gel 0,74% hatóanyagként abametapirt és egyik segédanyagként benzil-alkoholt tartalmaz.
Más nevek:
  • Abametapir 0,74%
  • Benzil alkohol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Ha44 Gel biztonságossága és tolerálhatósága
Időkeret: 8 hónap
Klinikailag jelentős változások a fizikális vizsgálatokban, az életjelekben, a biztonsági laboratóriumi vizsgálatokban és a fejbőr- és szemirritáció és az elektrokardiogram értékelésében. A nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága.
8 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ha03-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fejtetű fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ha44 gél 0,74 tömeg%

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel