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Um estudo pediátrico de segurança e farmacocinética do gel Ha44 administrado topicamente para tratamento de infestação por piolhos

6 de maio de 2020 atualizado por: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Um estudo pediátrico de segurança e farmacocinética do gel Ha44 administrado topicamente para o tratamento da infestação por piolhos

O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade de uma única aplicação de Ha44 Gel 0,74% p/p para o tratamento de piolhos. O objetivo secundário é avaliar a farmacocinética de Ha44 e álcool benzílico em condições de exposição máxima na população pediátrica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Dinuba, California, Estados Unidos, 93618
        • Universal Biopharma Research Institute
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 meses a 2 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher, 6 meses < 3 anos de idade
  2. Boa saúde
  3. Infestação ativa por piolhos definida como a presença de pelo menos 3 piolhos vivos
  4. Condição dermatológica do couro cabeludo (pelo menos G2 eritema ou prurido com evidência de escoriação/inflamação)
  5. O pai/responsável concorda em permitir a coleta de amostras PK
  6. Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  1. Condição ou doença que, na opinião do investigador, pode interferir nos resultados do estudo.
  2. Doença dermatológica atual que pode comprometer a saúde do sujeito ou a avaliação de segurança. Indivíduos com ulceração no couro cabeludo ou evidência de infecção no couro cabeludo não devem ser incluídos.
  3. Reação anterior ao produto contendo butóxido de piperonila, piretrina ou extrato de piretro.
  4. Receber medicação sistêmica ou tópica que possa interferir nos resultados do estudo.
  5. Recebeu um agente de investigação dentro de 30 dias antes do Dia 0.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gel Ha44 0,74% p/p
Rótulo aberto, um braço
Medicamento: Gel Ha44 0,74% p/p
O HA44 Gel 0,74% contém Abametapir como ingrediente farmacêutico ativo e Álcool Benzílico como um dos excipientes.
Outros nomes:
  • Abametapir 0,74%
  • Álcool benzílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e tolerabilidade do Gel Ha44
Prazo: 8 meses
Alterações clinicamente significativas em Exames Físicos, sinais vitais, testes laboratoriais de segurança e avaliações de couro cabeludo e irritação ocular e Eletrocardiograma. A frequência e a gravidade dos eventos adversos.
8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Ha03-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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