尋常性乾癬に対する TSO
2015年5月5日 更新者：Coronado Biosciences, Inc.
中等度から重度の慢性尋常性乾癬の治療における卵白癬の安全性と有効性を評価するための無作為化盲検プラセボ対照多施設共同研究
これは、中等度から重度の慢性尋常性乾癬と診断された被験者を対象に、12週間の卵白癬の安全性と治療効果を評価するための無作為化盲検多施設共同研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの男女。
- ベースライン前の少なくとも6か月間の安定斑型乾癬の診断
ベースラインの中等度から重度の乾癬。以下の両方として定義されます。
- 体表面積(BSA)が10%以上の乾癬、および;
- PGA ≥ 3、および;
- PASI ≥ 12
除外基準:
- 何らかの理由で、免疫反応を抑制すると判断した薬剤を現在服用している、または過去30日間に服用した患者。 これには、全身性ステロイド、アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン、FK506、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸、エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ、シムジア、または免疫系の任意の細胞またはサイトカインを標的とするその他の生物学的薬剤が含まれますが、これらに限定されません。 。 吸入ステロイドまたは点眼ステロイドを使用している患者は許可されます。
- 以下の生物学的製剤のいずれかに対して主に反応が欠如している患者：エタネルセプト、アダリムマブ、インフリキシマブ、またはウステキヌマブ。 これらの薬剤のいずれかに最初は反応したが、その後反応を失った（二次的な反応欠如）患者は研究に参加する資格があります。ただし、これらの薬剤の複数に対する二次的な反応の欠如は、患者を研究への参加から除外します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：7500TSO
7,500 個の活性卵白癬菌を 15 mL の水性懸濁液（30 mL ガラス容器で提供）として提供し、2 週間に 1 回、10 週間にわたって経口投与します。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：15000TSO
15,000 個の活性卵白癬菌を 2 つの 15 mL 水性懸濁液（30 mL ガラス容器で提供）に入れて提供され、2 週間に 1 回、10 週間にわたって経口投与されます。
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：非積極的治療
TSO プラセボ医薬品製品は、pH 5 のリン酸緩衝液と抗菌防腐剤として 0.05% ソルビン酸カリウムを含む非滅菌の 15 mL 水溶液です。
TSO プラセボは、有効医薬品について上記で説明した容器/蓋と同じ 2 つの 30 mL ガラス容器で提供されます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾癬面積および重症度指数 (PASI) スコアの平均変化率
時間枠：12週間
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治療前0週目から12週目までの乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアの平均変化率
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Michael Ryan、Coronado Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月5日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNDO 201-201 (その他の識別子：Coronado Biosciences)
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