Plakkipsoriaasin TSO
tiistai 5. toukokuuta 2015 päivittänyt: Coronado Biosciences, Inc.
Satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus Trichuris Suis Ovan turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean kroonisen plakkipsoriaasin hoidossa
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan 12 viikon Trichuris suis ova -taudin turvallisuutta ja hoitovaikutusta potilailla, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, 18-75 vuotta vanhat.
- Stabiili plakkityyppisen psoriaasin diagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen lähtötilannetta
Keskivaikea tai vaikea psoriaasi, joka määritellään molemmiksi seuraavista:
- Psoriaasi, joka kattaa kehon pinta-alan (BSA) ≥ 10 % ja;
- PGA ≥ 3 ja;
- PASI ≥ 12
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ottavat parhaillaan tai ovat käyttäneet viimeisten 30 päivän aikana mistä tahansa syystä mitä tahansa lääkettä, joka tutkijan mielestä esti immuunivasteen. Tämä voi sisältää, mutta ei rajoittuen, systeemiset steroidit, atsatiopriini, metotreksaatti, syklosporiini, FK506, mykofenolaattimofetiili, mykofenolihappo, etanersepti, adalimumabi, infliksimabi, ustekinumabi, cimzia tai mikä tahansa muu biologinen aine, joka on kohdistettu mihin tahansa soluun tai immuunijärjestelmään. . Potilaat, jotka käyttävät inhaloitavia tai oftalmisia steroideja, ovat sallittuja.
- Potilaat, joilla on osoitettu ensisijainen vasteen puute jollekin seuraavista biologisista aineista: etanersepti, adalimumabi, infliksimabi tai ustekinumabi. Potilaat, jotka alun perin reagoivat jollekin näistä aineista, mutta menettivät vasteen (toissijainen vasteen puute), voivat osallistua tutkimukseen; kuitenkin toissijainen vasteen puute useammalle kuin yhdelle näistä aineista sulkee potilaan tutkimukseen osallistumisen ulkopuolelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 7500 TSO
7500 aktiivista Trichuris suis ova -solua toimitetaan 15 ml:ssa vesisuspensiota (toimitetaan 30 ml:n lasisäiliöissä) suun kautta kerran 2 viikon välein 10 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 15 000 TSO
15 000 aktiivista Trichuris suis ova -solua annetaan kahdessa 15 ml:n vesipitoisessa suspensiossa (toimitetaan 30 ml:n lasisäiliöissä) suun kautta kerran 2 viikon välein 10 viikon ajan.
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ei-aktiivinen hoito
TSO-lääkevalmiste on ei-steriili, 15 ml:n vesiliuos, joka sisältää fosfaattipuskuria, pH 5 ja 0,05 % kaliumsorbaattia antimikrobisena säilöntäaineena.
TSO-plasebo toimitetaan kahdessa 30 ml:n lasisäiliössä, jotka ovat identtisiä yllä aktiiviselle lääkevalmisteelle kuvatun säiliön/suljin kanssa.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteiden keskimääräinen prosentuaalinen muutos esikäsittelystä viikolla 0 viikkoon 12
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Michael Ryan, Coronado Biosciences
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. tammikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 6. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNDO 201-201 (Muu tunniste: Coronado Biosciences)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .