Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TSO för plackpsoriasis

5 maj 2015 uppdaterad av: Coronado Biosciences, Inc.

En randomiserad, blindad, placebokontrollerad multicenterstudie för att bedöma säkerheten och effekten av Trichuris Suis Ova för behandling av måttlig till svår kronisk plackpsoriasis

Detta är en randomiserad, blind multicenterstudie för att bedöma säkerheten och behandlingseffekten av 12 veckors Trichuris suis ova hos patienter som diagnostiserats med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller kvinnor, 18 till 75 år gamla.
  • Diagnos av stabil psoriasis av placktyp under minst 6 månader före baslinjen

  • Baslinje måttlig till svår psoriasis, definierad som båda av följande:

    1. Psoriasis som täcker en kroppsyta (BSA) ≥ 10 %, och;
    2. PGA ≥ 3, och;
    3. PASI ≥ 12

Exklusions kriterier:

  • Patienter som för närvarande tar eller har tagit under de senaste 30 dagarna, av någon anledning, någon medicin som, enligt utredarens åsikt, undertryckte immunsvaret. Detta kan inkludera men är inte begränsat till systemiska steroider, azatioprin, metotrexat, ciklosporin, FK506, mykofenolatmofetil, mykofenolsyra, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller något annat biologiskt medel som är inriktat på någon cell eller cytokin. . Patienter som tar inhalations- eller oftalmiska steroider är tillåtna.
  • Patienter som har visat en primär brist på svar på något av följande biologiska medel: etanercept, adalimumab, infliximab eller ustekinumab. Patienter som initialt svarade på ett av dessa medel men som därefter tappade svaret (sekundär avsaknad av svar) är berättigade till studieinträde; sekundär avsaknad av svar på mer än ett av dessa medel kommer dock att utesluta patienten från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 7500 TSO
7500 aktiva Trichuris suis ova kommer att tillhandahållas i en 15 ml vattensuspension (levereras i 30 ml glasbehållare) administrerad oralt, en gång varannan vecka i 10 veckor
Biologisk: Trichuris Suis Ova
Andra namn:
  • TSO
Aktiv komparator: 15 000 TSO
15 000 aktiva Trichuris suis ova kommer att tillhandahållas i två 15 ml vattensuspension (levereras i 30 ml glasbehållare) administrerade oralt en gång varannan vecka i 10 veckor
Biologisk: Trichuris Suis Ova
Andra namn:
  • TSO
Placebo-jämförare: Icke-aktiv behandling
TSO-placeboläkemedlet är en icke-steril, 15 ml vattenlösning som innehåller fosfatbuffert, pH 5 och 0,05 % kaliumsorbat som antimikrobiellt konserveringsmedel. TSO-placebo levereras i två 30 ml glasbehållare som är identiska med behållaren/förslutningen som beskrivs ovan för den aktiva läkemedelsprodukten.
Biologisk: Trichuris Suis Ova
Andra namn:
  • TSO

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig procentuell förändring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng
Tidsram: 12 veckor
Genomsnittlig procentuell förändring av Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poäng från förbehandling vid vecka 0 till vecka 12
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Ryan, Coronado Biosciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2013

Första postat (Uppskatta)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNDO 201-201 (Annan identifierare: Coronado Biosciences)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på Trichuris Suis Ova

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera