TSO for plakkpsoriasis
5. mai 2015 oppdatert av: Coronado Biosciences, Inc.
En randomisert, blindet, placebokontrollert multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Trichuris Suis Ova for behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis
Dette er en randomisert, blindet, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og behandlingseffekten av 12 uker med Trichuris suis ova hos personer diagnostisert med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner, 18 til 75 år.
- Diagnose av stabil plakktype psoriasis i minst 6 måneder før baseline
Baseline moderat til alvorlig psoriasis, definert som begge av følgende:
- Psoriasis som dekker et kroppsoverflateareal (BSA) ≥ 10 %, og;
- PGA ≥ 3, og;
- PASI ≥ 12
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som for øyeblikket tar eller har tatt i løpet av de siste 30 dagene, uansett grunn, medisiner som, etter utforskerens oppfatning, undertrykte immunresponsen. Dette kan inkludere, men er ikke begrenset til, systemiske steroider, azatioprin, metotreksat, cyklosporin, FK506, mykofenolatmofetil, mykofenolsyre, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia eller et hvilket som helst annet biologisk middel som er målrettet mot en hvilken som helst celle eller cytokin. . Pasienter som bruker inhalasjons- eller oftalmiske steroider er tillatt.
- Pasienter som har vist primær mangel på respons på ett av følgende biologiske midler: etanercept, adalimumab, infliksimab eller ustekinumab. Pasienter som opprinnelig reagerte på en av disse midlene, men som senere mistet responsen (sekundær mangel på respons) er kvalifisert for studiestart; sekundær mangel på respons på mer enn ett av disse midlene vil imidlertid ekskludere pasienten fra studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 7500 TSO
7500 aktive Trichuris suis ova vil bli gitt i en 15 ml vandig suspensjon (levert i 30 ml glassbeholdere) administrert oralt en gang annenhver uke i 10 uker
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 15 000 TSO
15 000 aktive Trichuris suis ova vil bli gitt i to 15 mL vandig suspensjon (leveres i 30 mL glassbeholdere) administrert oralt, en gang annenhver uke i 10 uker
|
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Ikke-aktiv behandling
TSO-placebomedikamentet er en ikke-steril, 15 ml vandig løsning som inneholder fosfatbuffer, pH 5 og 0,05 % kaliumsorbat som antimikrobielt konserveringsmiddel.
TSO-placeboen leveres i to 30 ml glassbeholdere som er identiske med beholderen/lukkingen beskrevet ovenfor for det aktive legemiddelproduktet.
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) poengsum
Tidsramme: 12 uker
|
Gjennomsnittlig prosentvis endring i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score fra forbehandling ved uke 0 til uke 12
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Michael Ryan, Coronado Biosciences
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
13. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNDO 201-201 (Annen identifikator: Coronado Biosciences)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .