TSO pour le psoriasis en plaques
5 mai 2015 mis à jour par: Coronado Biosciences, Inc.
Une étude multicentrique randomisée, en aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Trichuris Suis Ova pour le traitement du psoriasis en plaques chronique modéré à sévère
Il s'agit d'une étude randomisée, en aveugle et multicentrique visant à évaluer l'innocuité et l'effet du traitement de 12 semaines d'ovules de Trichuris suis chez des sujets diagnostiqués avec un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes, de 18 à 75 ans.
- Diagnostic de psoriasis en plaques stable depuis au moins 6 mois avant l'inclusion
Psoriasis modéré à sévère au départ, défini comme les deux éléments suivants :
- Psoriasis couvrant une surface corporelle (BSA) ≥ 10 %, et ;
- PGA ≥ 3, et ;
- PASI ≥ 12
Critère d'exclusion:
- Patients qui prennent actuellement ou ont pris au cours des 30 derniers jours, pour quelque raison que ce soit, tout médicament qui, de l'avis de l'investigateur, a supprimé la réponse immunitaire. Cela peut inclure, mais sans s'y limiter, les stéroïdes systémiques, l'azathioprine, le méthotrexate, la cyclosporine, le FK506, le mycophénolate mofétil, l'acide mycophénolique, l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab, l'ustekinumab, le cimzia ou tout autre agent biologique ciblant toute cellule ou cytokine du système immunitaire. . Les patients sous stéroïdes inhalés ou ophtalmiques sont autorisés.
- Patients ayant démontré une absence primaire de réponse à l'un des agents biologiques suivants : étanercept, adalimumab, infliximab ou ustekinumab. Les patients qui ont initialement répondu à l'un de ces agents mais qui ont ensuite perdu la réponse (absence secondaire de réponse) sont éligibles pour participer à l'étude ; cependant, l'absence secondaire de réponse à plus d'un de ces agents exclura le patient de l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 7500 BST
7500 ovules actifs de Trichuris suis seront fournis dans une suspension aqueuse de 15 ml (fournie dans des récipients en verre de 30 ml) administrée par voie orale, une fois toutes les 2 semaines pendant 10 semaines
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Autres noms:
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Comparateur actif: 15000 BST
15 000 ovules actifs de Trichuris suis seront fournis dans deux suspensions aqueuses de 15 ml (fournies dans des récipients en verre de 30 ml) administrées par voie orale, une fois toutes les 2 semaines pendant 10 semaines
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Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement non actif
Le médicament placebo TSO est une solution aqueuse non stérile de 15 mL contenant un tampon phosphate, pH 5 et 0,05 % de sorbate de potassium comme agent de conservation antimicrobien.
Le placebo TSO est fourni dans deux contenants en verre de 30 mL identiques au contenant/fermeture décrit ci-dessus pour le produit médicamenteux actif.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne en pourcentage du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: 12 semaines
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Variation moyenne en pourcentage du score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) entre le prétraitement et la semaine 0 jusqu'à la semaine 12
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Michael Ryan, Coronado Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Première publication (Estimation)
13 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 mai 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2015
Dernière vérification
1 mai 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNDO 201-201 (Autre identifiant: Coronado Biosciences)
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