Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TSO при бляшечном псориазе

5 мая 2015 г. обновлено: Coronado Biosciences, Inc.

Рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности Trichuris Suis Ova для лечения хронического бляшечного псориаза от умеренной до тяжелой степени

Это рандомизированное, слепое, многоцентровое исследование для оценки безопасности и лечебного эффекта 12-недельного приема Trichuris suis ova у субъектов с диагнозом хронический бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины от 18 до 75 лет.
  • Диагноз стабильного бляшечного псориаза не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня

  • Исходный псориаз средней и тяжелой степени, определяемый как оба из следующих признаков:

    1. Псориаз, покрывающий площадь поверхности тела (BSA) ≥ 10%, и;
    2. PGA ≥ 3, и;
    3. ПАСИ ≥ 12

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые в настоящее время принимают или принимали в течение последних 30 дней по любой причине какие-либо лекарственные препараты, которые, по мнению исследователя, подавляли иммунный ответ. Это может включать, помимо прочего, системные стероиды, азатиоприн, метотрексат, циклоспорин, FK506, микофенолата мофетил, микофеноловую кислоту, этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб, устекинумаб, цимзия или любой другой биологический агент, нацеленный на любую клетку или цитокин в иммунной системе. . Допускаются пациенты, находящиеся на ингаляционных или офтальмологических стероидах.
  • Пациенты, которые продемонстрировали первичное отсутствие ответа на любой из следующих биологических агентов: этанерцепт, адалимумаб, инфликсимаб или устекинумаб. Пациенты, которые первоначально ответили на одно из этих средств, но впоследствии потеряли ответ (вторичное отсутствие ответа), имеют право на участие в исследовании; однако вторичное отсутствие ответа более чем на один из этих агентов исключает участие пациента в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 7500 ТСО
7500 активных яиц Trichuris suis будут предоставлены в виде 15 мл водной суспензии (поставляется в стеклянных контейнерах по 30 мл) для перорального введения один раз каждые 2 недели в течение 10 недель.
Биологический: Тричурис Суис Ова
Другие имена:
  • TSO
Активный компаратор: 15000 ТСО
15000 активных яиц Trichuris suis будут предоставлены в виде двух 15 мл водной суспензии (поставляется в стеклянных контейнерах по 30 мл), которые будут вводиться перорально один раз каждые 2 недели в течение 10 недель.
Биологический: Тричурис Суис Ова
Другие имена:
  • TSO
Плацебо Компаратор: Неактивное лечение
Лекарственный препарат плацебо TSO представляет собой нестерильный водный раствор объемом 15 мл, содержащий фосфатный буфер, pH 5 и 0,05% сорбата калия в качестве противомикробного консерванта. Плацебо TSO поставляется в двух стеклянных контейнерах объемом 30 мл, идентичных контейнеру/крышке, описанным выше для активного лекарственного препарата.
Биологический: Тричурис Суис Ова
Другие имена:
  • TSO

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: 12 недель
Среднее процентное изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) от предварительного лечения на неделе 0 до недели 12
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Coronado Biosciences, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Ryan, Coronado Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNDO 201-201 (Другой идентификатор: Coronado Biosciences)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тричурис Суис Ова

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться