플라크 건선에 대한 TSO
2015년 5월 5일 업데이트: Coronado Biosciences, Inc.
중등도에서 중증의 만성 판상 건선 치료를 위한 Trichuris Suis Ova의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 맹검, 위약 대조 다기관 연구
이것은 중등도에서 중증의 만성 판상 건선으로 진단된 피험자를 대상으로 12주 동안 Trichuris suis ova의 안전성과 치료 효과를 평가하기 위한 무작위, 맹검, 다기관 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성.
- 베이스라인 이전 최소 6개월 동안 안정적인 판형 건선 진단
다음 둘 모두로 정의되는 기준선 중등도 내지 중증 건선:
- 체표면적(BSA) ≥ 10%를 덮는 건선, 및;
- PGA ≥ 3, 및;
- PASI ≥ 12
제외 기준:
- 현재 복용 중이거나 지난 30일 이내에 복용한 적이 있는 환자, 어떤 이유로든 조사관의 의견에 따라 면역 반응을 억제하는 약물. 여기에는 전신 스테로이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, FK506, 마이코페놀레이트 모페틸, 마이코페놀산, 에타너셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙, 심지아 또는 면역계의 모든 세포 또는 사이토카인을 표적으로 하는 기타 생물학적 제제가 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. . 흡입 또는 안과용 스테로이드를 사용하는 환자는 허용됩니다.
- 에타네르셉트, 아달리무맙, 인플릭시맙 또는 우스테키누맙과 같은 생물학적 제제 중 하나에 대해 일차적으로 반응이 없는 것으로 입증된 환자. 초기에 이러한 제제 중 하나에 반응했지만 이후에 반응을 잃은 환자(2차 반응 부족)는 연구 등록에 적합합니다. 그러나 이러한 제제 중 하나 이상에 대한 이차적 반응 부족은 연구 참여에서 환자를 제외시킬 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 7500 TSO
7500개의 활성 Trichuris suis ova는 10주 동안 2주에 한 번씩 경구 투여되는 15mL의 수성 현탁액(30mL 유리 용기에 제공됨)으로 제공됩니다.
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다른 이름들:
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활성 비교기: 15000 TSO
15000개의 활성 트리츄리스 수이스 오바는 10주 동안 2주마다 한 번씩 경구 투여되는 15mL의 수성 현탁액(30mL 유리 용기에 공급됨) 2개에 제공됩니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 비활성 치료
TSO 위약 약물 제품은 항미생물 방부제로서 인산염 완충액, pH 5 및 0.05% 소르브산칼륨을 함유하는 비멸균 15mL 수용액입니다.
TSO 위약은 활성 약물 제품에 대해 위에서 설명한 용기/마개와 동일한 두 개의 30mL 유리 용기에 제공됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 점수의 평균 백분율 변화
기간: 12주
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0주차부터 12주차까지 치료 전 대비 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 점수의 평균 백분율 변화
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Michael Ryan, Coronado Biosciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 12일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNDO 201-201 (기타 식별자: Coronado Biosciences)
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