TSO für Plaque-Psoriasis
5. Mai 2015 aktualisiert von: Coronado Biosciences, Inc.
Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Trichuris suis Ova zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, verblindete, multizentrische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Behandlungswirkung einer 12-wöchigen Behandlung mit Trichuris suis ova bei Patienten mit diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen, 18 bis 75 Jahre alt.
- Diagnose einer stabilen Psoriasis vom Plaque-Typ für mindestens 6 Monate vor Studienbeginn
Zu Beginn mittelschwere bis schwere Psoriasis, definiert als beide der folgenden Symptome:
- Psoriasis, die eine Körperoberfläche (BSA) ≥ 10 % abdeckt, und;
- PGA ≥ 3 und;
- PASI ≥ 12
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die derzeit aus irgendeinem Grund Medikamente einnehmen oder in den letzten 30 Tagen eingenommen haben, die nach Ansicht des Prüfarztes die Immunantwort unterdrücken. Dazu können unter anderem systemische Steroide, Azathioprin, Methotrexat, Ciclosporin, FK506, Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure, Etanercept, Adalimumab, Infliximab, Ustekinumab, Cimzia oder andere biologische Wirkstoffe gehören, die auf Zellen oder Zytokine im Immunsystem abzielen . Zugelassen sind Patienten, die inhalative oder ophthalmologische Steroide einnehmen.
- Patienten, die eine primäre fehlende Reaktion auf einen der folgenden biologischen Wirkstoffe gezeigt haben: Etanercept, Adalimumab, Infliximab oder Ustekinumab. Für die Teilnahme an der Studie sind Patienten geeignet, die zunächst auf einen dieser Wirkstoffe reagierten, anschließend jedoch nicht mehr reagierten (sekundäre fehlende Reaktion). Ein sekundäres mangelndes Ansprechen auf mehr als einen dieser Wirkstoffe führt jedoch dazu, dass der Patient nicht an der Studie teilnimmt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: 7500 ÜNB
7500 aktive Trichuris suis-Eizellen werden in 15 ml wässriger Suspension (in 30-ml-Glasbehältern) bereitgestellt und 10 Wochen lang einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
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Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 15000 ÜNB
15.000 aktive Trichuris suis-Eizellen werden in zwei 15-ml-wässrigen Suspensionen (in 30-ml-Glasbehältern) bereitgestellt und 10 Wochen lang einmal alle 2 Wochen oral verabreicht
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Nichtaktive Behandlung
Das TSO-Placebo-Arzneimittel ist eine unsterile, 15 ml wässrige Lösung, die Phosphatpuffer, pH 5 und 0,05 % Kaliumsorbat als antimikrobielles Konservierungsmittel enthält.
Das TSO-Placebo wird in zwei 30-ml-Glasbehältern geliefert, die mit dem oben für den Wirkstoff beschriebenen Behälter/Verschluss identisch sind.
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere prozentuale Änderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores
Zeitfenster: 12 Wochen
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Mittlere prozentuale Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores von der Vorbehandlung in Woche 0 bis Woche 12
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Michael Ryan, Coronado Biosciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
6. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNDO 201-201 (Andere Kennung: Coronado Biosciences)
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