TSO para psoríase em placas
5 de maio de 2015 atualizado por: Coronado Biosciences, Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, cego e controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de Trichuris Suis Ova para o tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave
Este é um estudo randomizado, cego e multicêntrico para avaliar a segurança e o efeito do tratamento de 12 semanas de ovos de Trichuris suis em indivíduos diagnosticados com psoríase em placas crônica moderada a grave.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres, de 18 a 75 anos.
- Diagnóstico de psoríase tipo placa estável por pelo menos 6 meses antes da linha de base
Psoríase moderada a grave de base, definida como ambas as seguintes:
- Psoríase cobrindo uma área de superfície corporal (BSA) ≥ 10%, e;
- PGA ≥ 3, e;
- PASI ≥ 12
Critério de exclusão:
- Pacientes que estejam tomando ou tenham tomado nos últimos 30 dias, por qualquer motivo, qualquer medicamento que, na opinião do investigador, suprima a resposta imune. Isso pode incluir, entre outros, esteróides sistêmicos, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, FK506, micofenolato de mofetil, ácido micofenólico, etanercepte, adalimumabe, infliximabe, ustequinumabe, cimzia ou qualquer outro agente biológico direcionado a qualquer célula ou citocina no sistema imunológico . Pacientes que usam esteroides inalatórios ou oftálmicos são permitidos.
- Pacientes que demonstraram falta primária de resposta a qualquer um dos seguintes agentes biológicos: etanercepte, adalimumabe, infliximabe ou ustequinumabe. Os pacientes que inicialmente responderam a um desses agentes, mas posteriormente perderam a resposta (falta de resposta secundária) são elegíveis para entrar no estudo; no entanto, a falta secundária de resposta a mais de um desses agentes excluirá o paciente da entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 7500 TSO
7500 ovos ativos de Trichuris suis serão fornecidos em uma suspensão aquosa de 15 mL (fornecido em recipientes de vidro de 30 mL) administrados por via oral, uma vez a cada 2 semanas por 10 semanas
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: 15000 TSO
Serão fornecidos 15.000 ovos ativos de Trichuris suis em duas suspensões aquosas de 15 mL (fornecidas em recipientes de vidro de 30 mL) administrados por via oral, uma vez a cada 2 semanas por 10 semanas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Tratamento não ativo
O medicamento placebo TSO é uma solução aquosa não estéril de 15 mL contendo tampão fosfato, pH 5 e 0,05% de sorbato de potássio como conservante antimicrobiano.
O placebo TSO é fornecido em dois recipientes de vidro de 30 mL que são idênticos ao recipiente/tampa descrito acima para o medicamento ativo.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração percentual média na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: 12 semanas
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Alteração percentual média na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) desde o pré-tratamento na Semana 0 até a Semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Michael Ryan, Coronado Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNDO 201-201 (Outro identificador: Coronado Biosciences)
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