- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02011269
TSO para la psoriasis en placas
5 de mayo de 2015 actualizado por: Coronado Biosciences, Inc.
Un estudio multicéntrico aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Trichuris suis Ova para el tratamiento de la psoriasis en placa crónica de moderada a grave
Este es un estudio aleatorizado, ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y el efecto del tratamiento de 12 semanas de óvulos de Trichuris suis en sujetos diagnosticados con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres, de 18 a 75 años.
- Diagnóstico de psoriasis en placa estable durante al menos 6 meses antes del inicio
Psoriasis basal de moderada a grave, definida como las dos siguientes:
- Psoriasis que cubra un área de superficie corporal (BSA) ≥ 10%, y;
- PGA ≥ 3, y;
- PASI ≥ 12
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente estén tomando o hayan tomado en los últimos 30 días, por cualquier motivo, cualquier medicamento que, en opinión del investigador, suprima la respuesta inmunitaria. Esto puede incluir, entre otros, esteroides sistémicos, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, FK506, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia o cualquier otro agente biológico dirigido a cualquier célula o citocina del sistema inmunitario. . Se permiten pacientes que toman esteroides inhalados u oftálmicos.
- Pacientes que han demostrado una falta de respuesta primaria a cualquiera de los siguientes agentes biológicos: etanercept, adalimumab, infliximab o ustekinumab. Los pacientes que inicialmente respondieron a uno de estos agentes pero que posteriormente perdieron la respuesta (falta de respuesta secundaria) son elegibles para ingresar al estudio; sin embargo, la falta de respuesta secundaria a más de uno de estos agentes excluirá al paciente del ingreso al estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 7500 TSO
Se proporcionarán 7500 óvulos activos de Trichuris suis en una suspensión acuosa de 15 ml (suministrada en recipientes de vidrio de 30 ml) administrada por vía oral, una vez cada 2 semanas durante 10 semanas
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Otros nombres:
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Comparador activo: 15000 TSO
Se proporcionarán 15000 óvulos activos de Trichuris suis en dos suspensiones acuosas de 15 ml (suministradas en recipientes de vidrio de 30 ml) administradas por vía oral, una vez cada 2 semanas durante 10 semanas
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento no activo
El medicamento placebo TSO es una solución acuosa no estéril de 15 ml que contiene tampón de fosfato, pH 5 y sorbato de potasio al 0,05 % como conservante antimicrobiano.
El placebo de TSO se suministra en dos recipientes de vidrio de 30 ml que son idénticos al recipiente/cierre descrito anteriormente para el fármaco activo.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio porcentual medio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el pretratamiento en la semana 0 hasta la semana 12
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Michael Ryan, Coronado Biosciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNDO 201-201 (Otro identificador: Coronado Biosciences)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .