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TSO para la psoriasis en placas

5 de mayo de 2015 actualizado por: Coronado Biosciences, Inc.

Un estudio multicéntrico aleatorizado, ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Trichuris suis Ova para el tratamiento de la psoriasis en placa crónica de moderada a grave

Este es un estudio aleatorizado, ciego y multicéntrico para evaluar la seguridad y el efecto del tratamiento de 12 semanas de óvulos de Trichuris suis en sujetos diagnosticados con psoriasis crónica en placas de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres, de 18 a 75 años.
  • Diagnóstico de psoriasis en placa estable durante al menos 6 meses antes del inicio
  • Psoriasis basal de moderada a grave, definida como las dos siguientes:

    1. Psoriasis que cubra un área de superficie corporal (BSA) ≥ 10%, y;
    2. PGA ≥ 3, y;
    3. PASI ≥ 12

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que actualmente estén tomando o hayan tomado en los últimos 30 días, por cualquier motivo, cualquier medicamento que, en opinión del investigador, suprima la respuesta inmunitaria. Esto puede incluir, entre otros, esteroides sistémicos, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, FK506, micofenolato de mofetilo, ácido micofenólico, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia o cualquier otro agente biológico dirigido a cualquier célula o citocina del sistema inmunitario. . Se permiten pacientes que toman esteroides inhalados u oftálmicos.
  • Pacientes que han demostrado una falta de respuesta primaria a cualquiera de los siguientes agentes biológicos: etanercept, adalimumab, infliximab o ustekinumab. Los pacientes que inicialmente respondieron a uno de estos agentes pero que posteriormente perdieron la respuesta (falta de respuesta secundaria) son elegibles para ingresar al estudio; sin embargo, la falta de respuesta secundaria a más de uno de estos agentes excluirá al paciente del ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 7500 TSO
Se proporcionarán 7500 óvulos activos de Trichuris suis en una suspensión acuosa de 15 ml (suministrada en recipientes de vidrio de 30 ml) administrada por vía oral, una vez cada 2 semanas durante 10 semanas
Otros nombres:
  • TSO
Comparador activo: 15000 TSO
Se proporcionarán 15000 óvulos activos de Trichuris suis en dos suspensiones acuosas de 15 ml (suministradas en recipientes de vidrio de 30 ml) administradas por vía oral, una vez cada 2 semanas durante 10 semanas
Otros nombres:
  • TSO
Comparador de placebos: Tratamiento no activo
El medicamento placebo TSO es una solución acuosa no estéril de 15 ml que contiene tampón de fosfato, pH 5 y sorbato de potasio al 0,05 % como conservante antimicrobiano. El placebo de TSO se suministra en dos recipientes de vidrio de 30 ml que son idénticos al recipiente/cierre descrito anteriormente para el fármaco activo.
Otros nombres:
  • TSO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual medio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio porcentual medio en la puntuación del índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) desde el pretratamiento en la semana 0 hasta la semana 12
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Michael Ryan, Coronado Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CNDO 201-201 (Otro identificador: Coronado Biosciences)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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