TSO dla łuszczycy plackowatej
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Coronado Biosciences, Inc.
Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Trichuris Suis Ova w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej
Jest to randomizowane, zaślepione, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i efektu leczenia 12-tygodniowej kuracji Trichuris suis ova u osób, u których zdiagnozowano umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycę zwykłą (plackowatą).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 75 lat.
- Rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej przez co najmniej 6 miesięcy przed punktem wyjściowym
Wyjściowa łuszczyca o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowana jako oba z poniższych:
- Łuszczyca zajmująca powierzchnię ciała (BSA) ≥ 10% oraz;
- PGA ≥ 3, oraz;
- PASI ≥ 12
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy obecnie przyjmują lub przyjmowali w ciągu ostatnich 30 dni z jakiegokolwiek powodu jakiekolwiek leki, które w opinii badacza hamują odpowiedź immunologiczną. Może to obejmować między innymi steroidy ogólnoustrojowe, azatioprynę, metotreksat, cyklosporynę, FK506, mykofenolan mofetylu, kwas mykofenolowy, etanercept, adalimumab, infliksymab, ustekinumab, cimzia lub jakikolwiek inny środek biologiczny ukierunkowany na dowolną komórkę lub cytokinę w układzie odpornościowym . Dopuszcza się pacjentów przyjmujących steroidy wziewne lub do oczu.
- Pacjenci, u których wykazano pierwotny brak odpowiedzi na którykolwiek z następujących leków biologicznych: etanercept, adalimumab, infliksymab lub ustekinumab. Pacjenci, którzy początkowo zareagowali na jeden z tych leków, ale następnie utracili odpowiedź (wtórny brak odpowiedzi), kwalifikują się do udziału w badaniu; jednakże wtórny brak odpowiedzi na więcej niż jeden z tych środków spowoduje wykluczenie pacjenta z udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 7500 OSP
7500 aktywnych Trichuris suis ova zostanie dostarczonych w 15 ml zawiesiny wodnej (dostarczanej w szklanych pojemnikach o pojemności 30 ml) podawanej doustnie raz na 2 tygodnie przez 10 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: 15000 OSP
15000 aktywnych Trichuris suis ova zostanie dostarczonych w dwóch 15 ml zawiesiny wodnej (dostarczanej w szklanych pojemnikach o pojemności 30 ml) podawanych doustnie raz na 2 tygodnie przez 10 tygodni
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Leczenie nieaktywne
Produkt leczniczy TSO placebo jest niesterylnym, 15 ml wodnym roztworem zawierającym bufor fosforanowy, pH 5 i 0,05% sorbinian potasu jako środek przeciwdrobnoustrojowy.
Placebo TSO jest dostarczane w dwóch 30 ml szklanych pojemnikach, które są identyczne z pojemnikiem/zamknięciem opisanym powyżej dla aktywnego produktu leczniczego.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia procentowa zmiana wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Średnia procentowa zmiana wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) od okresu poprzedzającego leczenie w tygodniu 0 do tygodnia 12
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Michael Ryan, Coronado Biosciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNDO 201-201 (Inny identyfikator: Coronado Biosciences)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .