Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TSO pro plakovou psoriázu

5. května 2015 aktualizováno: Coronado Biosciences, Inc.

Randomizovaná, zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti Trichuris Suis Ova pro léčbu středně těžké až těžké chronické plakové psoriázy

Toto je randomizovaná, zaslepená, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a léčebného účinku 12týdenního Trichuris suis ova u subjektů s diagnostikovanou středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let.
  • Diagnóza stabilní psoriázy plakového typu po dobu nejméně 6 měsíců před výchozím stavem

  • Výchozí střední až závažná psoriáza, definovaná jako obě následující:

    1. Psoriáza pokrývající plochu tělesného povrchu (BSA) ≥ 10 % a;
    2. PGA ≥ 3 a;
    3. PASI ≥ 12

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v současné době užívají nebo užívali v posledních 30 dnech z jakéhokoli důvodu jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího potlačoval imunitní odpověď. To může zahrnovat, ale není omezeno na systémové steroidy, azathioprin, methotrexát, cyklosporin, FK506, mykofenolát mofetil, kyselinu mykofenolovou, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzii nebo jakékoli jiné biologické činidlo cílené na jakoukoli buňku nebo cytokin v imunitním systému . Pacienti, kteří užívají inhalační nebo oční steroidy, jsou povoleni.
  • Pacienti, kteří prokázali primární nedostatečnou odpověď na kteroukoli z následujících biologických látek: etanercept, adalimumab, infliximab nebo ustekinumab. Pacienti, kteří zpočátku reagovali na jednu z těchto látek, ale následně ztratili odpověď (sekundární nedostatek odpovědi), jsou způsobilí pro zařazení do studie; avšak sekundární nedostatek odpovědi na více než jedno z těchto činidel vyřadí pacienta ze vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 7500 TSO
7500 aktivních vajíček Trichuris suis bude poskytnuto v 15 ml vodné suspenze (dodávané v 30 ml skleněných nádobách) podávané perorálně, jednou za 2 týdny po dobu 10 týdnů
Biologický: Trichuris Suis Ova
Ostatní jména:
  • TSO
Aktivní komparátor: 15 000 TSO
15 000 aktivních vajíček Trichuris suis bude poskytnuto ve dvou 15 ml vodné suspenzi (dodávané v 30 ml skleněných nádobách) podávaných perorálně, jednou za 2 týdny po dobu 10 týdnů
Biologický: Trichuris Suis Ova
Ostatní jména:
  • TSO
Komparátor placeba: Neaktivní léčba
TSO placebo léčivý produkt je nesterilní, 15 ml vodný roztok obsahující fosfátový pufr, pH 5 a 0,05% sorbát draselný jako antimikrobiální konzervační činidlo. TSO placebo se dodává ve dvou 30ml skleněných nádobkách, které jsou identické s nádobkou/uzávěrem popsaným výše pro produkt aktivního léčiva.
Biologický: Trichuris Suis Ova
Ostatní jména:
  • TSO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentuální změna v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI).
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná procentuální změna skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) od předléčby v týdnu 0 až týdnu 12
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Coronado Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Ryan, Coronado Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNDO 201-201 (Jiný identifikátor: Coronado Biosciences)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plaková psoriáza

Klinické studie na Trichuris Suis Ova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit