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TSO per la psoriasi a placche

5 maggio 2015 aggiornato da: Coronado Biosciences, Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Trichuris suis Ova per il trattamento della psoriasi a placche cronica da moderata a grave

Questo è uno studio randomizzato, in cieco, multicentrico per valutare la sicurezza e l'effetto del trattamento di 12 settimane di Trichuris suis ova in soggetti con diagnosi di psoriasi a placche cronica da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine, dai 18 ai 75 anni.
  • Diagnosi di psoriasi a placche stabile per almeno 6 mesi prima del basale

  • Psoriasi al basale da moderata a grave, definita come entrambe le seguenti condizioni:

    1. Psoriasi che copre una superficie corporea (BSA) ≥ 10% e;
    2. PGA ≥ 3, e;
    3. PASI ≥ 12

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che stanno attualmente assumendo o hanno assunto negli ultimi 30 giorni, per qualsiasi motivo, qualsiasi farmaco che, a parere dello sperimentatore, ha soppresso la risposta immunitaria. Questo può includere ma non è limitato a steroidi sistemici, azatioprina, metotrexato, ciclosporina, FK506, micofenolato mofetile, acido micofenolico, etanercept, adalimumab, infliximab, ustekinumab, cimzia o qualsiasi altro agente biologico mirato a qualsiasi cellula o citochina nel sistema immunitario . Sono ammessi pazienti che assumono steroidi per via inalatoria o oftalmici.
  • Pazienti che hanno dimostrato una mancanza primaria di risposta a uno qualsiasi dei seguenti agenti biologici: etanercept, adalimumab, infliximab o ustekinumab. I pazienti che inizialmente hanno risposto a uno di questi agenti ma successivamente hanno perso la risposta (mancanza secondaria di risposta) sono idonei per l'ingresso nello studio; tuttavia, la mancanza secondaria di risposta a più di uno di questi agenti escluderà il paziente dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 7500 TSO
Verranno forniti 7500 Trichuris suis ovuli attivi in ​​una sospensione acquosa da 15 mL (fornita in contenitori di vetro da 30 mL) somministrata per via orale, una volta ogni 2 settimane per 10 settimane
Biologico: Trichuris Suis Ova
Altri nomi:
  • TSO
Comparatore attivo: 15000 TSO
Verranno forniti 15000 Trichuris suis ovuli attivi in ​​due sospensioni acquose da 15 mL (fornite in contenitori di vetro da 30 mL) somministrate per via orale, una volta ogni 2 settimane per 10 settimane
Biologico: Trichuris Suis Ova
Altri nomi:
  • TSO
Comparatore placebo: Trattamento non attivo
Il farmaco placebo TSO è una soluzione acquosa non sterile da 15 ml contenente tampone fosfato, pH 5 e sorbato di potassio allo 0,05% come conservante antimicrobico. Il placebo TSO viene fornito in due contenitori di vetro da 30 ml identici al contenitore/chiusura sopra descritto per il prodotto farmacologico attivo.
Biologico: Trichuris Suis Ova
Altri nomi:
  • TSO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale media nel punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index).
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione percentuale media del punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) dal pre-trattamento alla settimana 0 alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Coronado Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Ryan, Coronado Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNDO 201-201 (Altro identificatore: Coronado Biosciences)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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