プラダー・ウィリー症候群の主要栄養素研究
2016年12月13日 更新者：Duke University
Prader-Willi 症候群 (PWS) の食事管理に対するエビデンスに基づくアプローチ
全体的な目的は、多量栄養素がプラダー ウィリー症候群 (PWS) における食物摂取と体重増加を調節するメカニズムを調査することです。
研究者らの研究室による以前の研究では、PWS の食欲増進は、主に胃で生成される食欲刺激ホルモンであるグレリンのレベルの上昇によって引き起こされるか維持される可能性があることが示唆されています。 この研究では、PWS患者のグレリン、食欲抑制ホルモン、およびインスリン感受性のマーカーのレベルに対する低炭水化物食と低脂肪食の効果を比較します.
研究者は、低炭水化物食は血漿活性グレリンを抑制し、食欲抑制ホルモンを低脂肪食よりも大幅かつ長期間増加させ、それによって過食症を減らし、満腹感を高めるという仮説を立てています. 研究者らはまた、低炭水化物ダイエットがインスリン感受性のホルモンおよび代謝マーカー (脂肪酸、アミノ酸、有機酸) および PWS の子供の炎症性サイトカインプロファイルを改善すると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 染色体分析によって確認されたプラダー・ウィリー症候群の診断（すなわち. 父系染色体 15q の間質欠失、片親母性ダイソミー、またはその他の染色体 15 異常)
- 年齢 5歳から17歳
- -書面によるインフォームドコンセントと取得した同意、および研究スケジュールと手順を遵守する意欲
- 正常範囲の遊離T4、TSH値（内因性またはチロキシン置換による）
- -研究前の過去2か月間、体重が安定している（BMIパーセンタイル変動が5パーセンタイル未満）
除外基準:
- 真性糖尿病、慢性炎症性腸疾患、慢性重度の肝臓または腎臓疾患または神経障害を含む体組成に影響を与える他の臨床的に重要な疾患の存在
- -過去1年間に体重または治験薬に影響を与えることが知られている薬物の併用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：低炭水化物ダイエット
低炭水化物ダイエット: 15% 炭水化物; 65%脂肪;タンパク質20%。
これは、72 時間の入院期間にわたって投与されます。
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低脂肪食: 65%炭水化物; 15%脂肪; 20% タンパク質
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他の：低脂肪食
低脂肪食: 65%炭水化物; 15%脂肪;タンパク質20%。
これは、72 時間の入院期間にわたって投与されます。
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低炭水化物ダイエット: 15% 炭水化物; 65%脂肪; 20% タンパク質
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレリンの抑制
時間枠：食事介入終了後10時間絶食
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断食ラボは、食事介入の直後に取得されます。
これらのラボには、総グレリンと活性グレリンが含まれます。
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食事介入終了後10時間絶食
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満腹感の変化
時間枠：72時間の食事介入中
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主観的な飢餓の変化は、PWS の子供のために検証された食欲と過食症のアンケートによって評価されます。
これは、72時間の食事介入の完了時に、両親の助けを借りて子供たちによって完了されます.
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72時間の食事介入中
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インスリン感受性の改善
時間枠：72時間の食事介入中。
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分析には、前日および直後のアディポネクチン、GLP-1、グルコース、インスリン、AST、ALT、インスリン感受性、およびアミノ酸、脂肪酸、アシルカルニチン、およびアディポサイトカインの詳細なプロファイル (「メタボロミクス」) の測定が含まれます。食事介入。
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72時間の食事介入中。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性サイトカインプロファイルの改善
時間枠：72時間の食事介入中
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分析には、前日および直後のアディポネクチン、GLP-1、グルコース、インスリン、AST、ALT、インスリン感受性、およびアミノ酸、脂肪酸、アシルカルニチン、およびアディポサイトカインの詳細なプロファイル (「メタボロミクス」) の測定が含まれます。食事介入。
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72時間の食事介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Michael Freemark, MD、Duke University
- 主任研究者：Andrea M Haqq, MD、University of Alberta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Haqq AM, Muehlbauer M, Svetkey LP, Newgard CB, Purnell JQ, Grambow SC, Freemark MS. Altered distribution of adiponectin isoforms in children with Prader-Willi syndrome (PWS): association with insulin sensitivity and circulating satiety peptide hormones. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Dec;67(6):944-51. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02991.x. Epub 2007 Jul 30.
- Haqq AM, Muehlbauer MJ, Newgard CB, Grambow S, Freemark M. The metabolic phenotype of Prader-Willi syndrome (PWS) in childhood: heightened insulin sensitivity relative to body mass index. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E225-32. doi: 10.1210/jc.2010-1733. Epub 2010 Oct 20.
- Haqq AM, Farooqi IS, O'Rahilly S, Stadler DD, Rosenfeld RG, Pratt KL, LaFranchi SH, Purnell JQ. Serum ghrelin levels are inversely correlated with body mass index, age, and insulin concentrations in normal children and are markedly increased in Prader-Willi syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):174-8. doi: 10.1210/jc.2002-021052.
- Cummings DE, Clement K, Purnell JQ, Vaisse C, Foster KE, Frayo RS, Schwartz MW, Basdevant A, Weigle DS. Elevated plasma ghrelin levels in Prader Willi syndrome. Nat Med. 2002 Jul;8(7):643-4. doi: 10.1038/nm0702-643. No abstract available.
- Haqq AM, Grambow SC, Muehlbauer M, Newgard CB, Svetkey LP, Carrel AL, Yanovski JA, Purnell JQ, Freemark M. Ghrelin concentrations in Prader-Willi syndrome (PWS) infants and children: changes during development. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Dec;69(6):911-20. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03385.x. Epub 2008 Aug 15.
- Newgard CB, An J, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Lien LF, Haqq AM, Shah SH, Arlotto M, Slentz CA, Rochon J, Gallup D, Ilkayeva O, Wenner BR, Yancy WS Jr, Eisenson H, Musante G, Surwit RS, Millington DS, Butler MD, Svetkey LP. A branched-chain amino acid-related metabolic signature that differentiates obese and lean humans and contributes to insulin resistance. Cell Metab. 2009 Apr;9(4):311-26. doi: 10.1016/j.cmet.2009.02.002. Erratum In: Cell Metab. 2009 Jun;9(6):565-6.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
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- Yancy WS Jr, Olsen MK, Guyton JR, Bakst RP, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet versus a low-fat diet to treat obesity and hyperlipidemia: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00006.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Bistrian BR, Blackburn GL, Stanbury JB. Metabolic aspects of a protein-sparing modified fast in the dietary management of Prader-Willi obesity. N Engl J Med. 1977 Apr 7;296(14):774-9. doi: 10.1056/NEJM197704072961402.
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- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Haqq AM, Lien LF, Boan J, Arlotto M, Slentz CA, Muehlbauer MJ, Rochon J, Gallup D, McMahon RL, Bain JR, Stevens R, Millington D, Butler MD, Newgard CB, Svetkey LP. The Study of the Effects of Diet on Metabolism and Nutrition (STEDMAN) weight loss project: Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2005 Dec;26(6):616-25. doi: 10.1016/j.cct.2005.09.003. Epub 2005 Oct 18.
- Nass R, Liu J, Hellmann P, Coschigano KT, Gaylinn B, Berryman DE, Kopchick JJ, Thorner MO. Chronic changes in peripheral growth hormone levels do not affect ghrelin stomach mRNA expression and serum ghrelin levels in three transgenic mouse models. J Neuroendocrinol. 2004 Aug;16(8):669-75. doi: 10.1111/j.1365-2826.2004.01220.x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年5月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月13日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
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