Estudio de macronutrientes del síndrome de Prader-Willi
13 de diciembre de 2016 actualizado por: Duke University
Enfoque basado en la evidencia para el manejo dietético del síndrome de Prader-Willi (PWS)
El objetivo general es explorar los mecanismos por los cuales los macronutrientes regulan la ingesta de alimentos y el aumento de peso en el Síndrome de Prader Willi (PWS).
Estudios previos de los laboratorios de los investigadores sugieren que el aumento del apetito del PWS puede ser provocado o mantenido por un aumento en los niveles de grelina, una hormona estimulante del apetito producida principalmente por el estómago. Este estudio comparará los efectos de una dieta baja en carbohidratos versus una dieta baja en grasas en los niveles de grelina, hormonas supresoras del apetito y marcadores de sensibilidad a la insulina en pacientes con SPW.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la dieta baja en carbohidratos suprimirá la grelina plasmática activa y aumentará las hormonas supresoras del apetito en mayor medida y durante más tiempo que la dieta baja en grasas y, por lo tanto, reducirá la hiperfagia y aumentará la saciedad. Los investigadores también plantean la hipótesis de que la dieta baja en carbohidratos mejorará los marcadores metabólicos y hormonales (ácidos grasos, aminoácidos y ácidos orgánicos) de la sensibilidad a la insulina y los perfiles de citoquinas inflamatorias de los niños con SPW.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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-
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de síndrome de Prader Willi confirmado por análisis cromosómico (es decir. deleción intersticial del cromosoma 15q derivado del padre, disomía materna uniparental u otras anomalías del cromosoma 15)
- edad 5 años a 17 años
- consentimiento informado por escrito y asentimiento obtenido y voluntad de cumplir con el cronograma y los procedimientos del estudio
- T4 libre, valores de TSH en el rango normal (ya sea endógeno o con reemplazo de tiroxina)
- peso estable (fluctuación del percentil de IMC de <5 percentiles) durante los 2 meses anteriores al estudio
Criterio de exclusión:
- presencia de otra enfermedad clínicamente significativa que afectaría la composición corporal, incluida la diabetes mellitus, enfermedad inflamatoria intestinal crónica, enfermedad hepática o renal grave crónica o trastornos neurológicos
- uso concomitante de medicamentos que se sabe que afectan el peso corporal o el fármaco en investigación en el último año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Dieta baja en carbohidratos
Dieta baja en carbohidratos: 15% de carbohidratos; 65% grasa; 20% de proteína.
Esto se administrará durante una estancia hospitalaria de 72 horas.
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Dieta baja en grasas: 65 % de carbohidratos; 15% de grasa; 20% proteína
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OTRO: Dieta baja en grasas
Dieta baja en grasas: 65 % de carbohidratos; 15% de grasa; 20% de proteína.
Esto se administrará durante una estadía en el hospital de 72 horas.
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Dieta baja en carbohidratos: 15% de carbohidratos; 65% grasa; 20% proteína
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supresión de la grelina
Periodo de tiempo: Ayuno de 10 horas después de completar la intervención dietética.
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Los laboratorios en ayunas se obtendrán inmediatamente después de la intervención dietética.
Estos laboratorios incluirán grelina total y activa.
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Ayuno de 10 horas después de completar la intervención dietética.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la saciedad
Periodo de tiempo: Durante la intervención dietética de 72 horas
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Los cambios en el hambre subjetiva se evaluarán mediante un cuestionario de apetito e hiperfagia validado para niños con SPW.
Esto lo completarán los niños, con la ayuda de sus padres, al finalizar la intervención dietética de 72 horas.
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Durante la intervención dietética de 72 horas
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Mejoras en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Durante la intervención dietética de 72 horas.
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El análisis incluirá mediciones de adiponectina, GLP-1, glucosa, insulina, AST, ALT, sensibilidad a la insulina y un perfil detallado ("metabolómica") de aminoácidos, ácidos grasos, acilcarnitinas y adipocitocinas el día anterior e inmediatamente posterior. intervención dietética.
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Durante la intervención dietética de 72 horas.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora en el perfil de citocinas inflamatorias
Periodo de tiempo: Durante la intervención dietética de 72 horas
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El análisis incluirá mediciones de adiponectina, GLP-1, glucosa, insulina, AST, ALT, sensibilidad a la insulina y un perfil detallado ("metabolómica") de aminoácidos, ácidos grasos, acilcarnitinas y adipocitocinas el día anterior e inmediatamente posterior. intervención dietética.
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Durante la intervención dietética de 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Freemark, MD, Duke University
- Investigador principal: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Obesidad
- Obesidad Pediátrica
- Síndrome de Prader-Willi
Otros números de identificación del estudio
- Pro00049226
- SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .