Estudo de Macronutrientes da Síndrome de Prader-Willi
13 de dezembro de 2016 atualizado por: Duke University
Abordagem baseada em evidências para o manejo dietético da síndrome de Prader-Willi (PWS)
O objetivo geral é explorar os mecanismos pelos quais os macronutrientes regulam a ingestão alimentar e o ganho de peso na Síndrome de Prader Willi (SPW).
Estudos anteriores dos laboratórios dos pesquisadores sugerem que o aumento do apetite da SPW pode ser desencadeado ou mantido por um aumento nos níveis de grelina, um hormônio estimulante do apetite produzido principalmente pelo estômago. Este estudo irá comparar os efeitos da dieta com baixo teor de carboidratos versus dieta com baixo teor de gordura nos níveis de grelina, hormônios supressores do apetite e marcadores de sensibilidade à insulina em pacientes com SPW.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a dieta com baixo teor de carboidratos suprimirá a grelina ativa no plasma e aumentará os hormônios supressores do apetite em maior grau e por mais tempo do que a dieta com baixo teor de gordura e, assim, reduzirá a hiperfagia e aumentará a saciedade. Os pesquisadores também levantam a hipótese de que a dieta baixa em carboidratos melhorará os marcadores hormonais e metabólicos (ácidos graxos, aminoácidos e ácidos orgânicos) da sensibilidade à insulina e os perfis de citocinas inflamatórias de crianças com SPW.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de síndrome de Prader Willi confirmado por análise cromossômica (ie. deleção intersticial do cromossomo 15q derivado do pai, dissomia materna uniparental ou outras anormalidades do cromossomo 15)
- idade 5 anos a 17 anos
- consentimento informado por escrito e consentimento obtido e vontade de cumprir o cronograma e os procedimentos do estudo
- valores de T4 livre, TSH na faixa normal (endógeno ou com reposição de tiroxina)
- peso estável (flutuação do percentil de IMC de <5 percentis) nos 2 meses anteriores ao estudo
Critério de exclusão:
- presença de outra doença clinicamente significativa que afetaria a composição corporal, incluindo diabetes mellitus, doença inflamatória intestinal crônica, doença hepática ou renal grave crônica ou distúrbios neurológicos
- uso concomitante de medicamentos conhecidos por afetar o peso corporal ou medicamento em investigação no último ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Dieta pobre em carboidratos
Dieta pobre em carboidratos: 15% de carboidratos; 65% de gordura; 20% de proteína.
Isso será administrado durante 72 horas de internação.
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Dieta com baixo teor de gordura: 65% de carboidratos; 15% de gordura; 20% de proteína
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OUTRO: Dieta com baixo teor de gordura
Dieta com baixo teor de gordura: 65% de carboidratos; 15% de gordura; 20% de proteína.
Isso será administrado durante uma internação de 72 horas.
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Dieta pobre em carboidratos: 15% de carboidratos; 65% de gordura; 20% de proteína
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Supressão da grelina
Prazo: Jejum de 10 horas após a conclusão da intervenção dietética
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Os laboratórios de jejum serão obtidos imediatamente após a intervenção dietética.
Esses laboratórios incluirão grelina total e ativa.
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Jejum de 10 horas após a conclusão da intervenção dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na saciedade
Prazo: Durante as 72 horas de intervenção dietética
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Alterações na fome subjetiva serão avaliadas por um questionário de apetite e hiperfagia validado para crianças SPW.
Isso será feito pelas crianças, com a ajuda de seus pais, após a conclusão das 72 horas de intervenção dietética.
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Durante as 72 horas de intervenção dietética
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Melhorias na sensibilidade à insulina
Prazo: Durante as 72 horas de intervenção dietética.
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A análise incluirá medições de adiponectina, GLP-1, glicose, insulina, AST, ALT, sensibilidade à insulina e um perfil detalhado ("metabolômica") de aminoácidos, ácidos graxos, acilcarnitinas e adipocitocinas no dia anterior e imediatamente após intervenção dietética.
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Durante as 72 horas de intervenção dietética.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhora no perfil de citocinas inflamatórias
Prazo: Durante as 72 horas de intervenção dietética
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A análise incluirá medições de adiponectina, GLP-1, glicose, insulina, AST, ALT, sensibilidade à insulina e um perfil detalhado ("metabolômica") de aminoácidos, ácidos graxos, acilcarnitinas e adipocitocinas no dia anterior e imediatamente após intervenção dietética.
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Durante as 72 horas de intervenção dietética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Freemark, MD, Duke University
- Investigador principal: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dykens EM, Maxwell MA, Pantino E, Kossler R, Roof E. Assessment of hyperphagia in Prader-Willi syndrome. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1816-26. doi: 10.1038/oby.2007.216.
- Haqq AM, Muehlbauer M, Svetkey LP, Newgard CB, Purnell JQ, Grambow SC, Freemark MS. Altered distribution of adiponectin isoforms in children with Prader-Willi syndrome (PWS): association with insulin sensitivity and circulating satiety peptide hormones. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Dec;67(6):944-51. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02991.x. Epub 2007 Jul 30.
- Haqq AM, Muehlbauer MJ, Newgard CB, Grambow S, Freemark M. The metabolic phenotype of Prader-Willi syndrome (PWS) in childhood: heightened insulin sensitivity relative to body mass index. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E225-32. doi: 10.1210/jc.2010-1733. Epub 2010 Oct 20.
- Haqq AM, Farooqi IS, O'Rahilly S, Stadler DD, Rosenfeld RG, Pratt KL, LaFranchi SH, Purnell JQ. Serum ghrelin levels are inversely correlated with body mass index, age, and insulin concentrations in normal children and are markedly increased in Prader-Willi syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):174-8. doi: 10.1210/jc.2002-021052.
- Cummings DE, Clement K, Purnell JQ, Vaisse C, Foster KE, Frayo RS, Schwartz MW, Basdevant A, Weigle DS. Elevated plasma ghrelin levels in Prader Willi syndrome. Nat Med. 2002 Jul;8(7):643-4. doi: 10.1038/nm0702-643. No abstract available.
- Haqq AM, Grambow SC, Muehlbauer M, Newgard CB, Svetkey LP, Carrel AL, Yanovski JA, Purnell JQ, Freemark M. Ghrelin concentrations in Prader-Willi syndrome (PWS) infants and children: changes during development. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Dec;69(6):911-20. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03385.x. Epub 2008 Aug 15.
- Newgard CB, An J, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Lien LF, Haqq AM, Shah SH, Arlotto M, Slentz CA, Rochon J, Gallup D, Ilkayeva O, Wenner BR, Yancy WS Jr, Eisenson H, Musante G, Surwit RS, Millington DS, Butler MD, Svetkey LP. A branched-chain amino acid-related metabolic signature that differentiates obese and lean humans and contributes to insulin resistance. Cell Metab. 2009 Apr;9(4):311-26. doi: 10.1016/j.cmet.2009.02.002. Erratum In: Cell Metab. 2009 Jun;9(6):565-6.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Sondike SB, Copperman N, Jacobson MS. Effects of a low-carbohydrate diet on weight loss and cardiovascular risk factor in overweight adolescents. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):253-8. doi: 10.1067/mpd.2003.4.
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Samaha FF, Iqbal N, Seshadri P, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Williams T, Williams M, Gracely EJ, Stern L. A low-carbohydrate as compared with a low-fat diet in severe obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2074-81. doi: 10.1056/NEJMoa022637.
- Stern L, Iqbal N, Seshadri P, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Williams M, Gracely EJ, Samaha FF. The effects of low-carbohydrate versus conventional weight loss diets in severely obese adults: one-year follow-up of a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):778-85. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00007.
- Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1617-23. doi: 10.1210/jc.2002-021480.
- Yancy WS Jr, Olsen MK, Guyton JR, Bakst RP, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet versus a low-fat diet to treat obesity and hyperlipidemia: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00006.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Bistrian BR, Blackburn GL, Stanbury JB. Metabolic aspects of a protein-sparing modified fast in the dietary management of Prader-Willi obesity. N Engl J Med. 1977 Apr 7;296(14):774-9. doi: 10.1056/NEJM197704072961402.
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- Day N, McKeown N, Wong M, Welch A, Bingham S. Epidemiological assessment of diet: a comparison of a 7-day diary with a food frequency questionnaire using urinary markers of nitrogen, potassium and sodium. Int J Epidemiol. 2001 Apr;30(2):309-17. doi: 10.1093/ije/30.2.309.
- Stubbs RJ, Hughes DA, Johnstone AM, Rowley E, Reid C, Elia M, Stratton R, Delargy H, King N, Blundell JE. The use of visual analogue scales to assess motivation to eat in human subjects: a review of their reliability and validity with an evaluation of new hand-held computerized systems for temporal tracking of appetite ratings. Br J Nutr. 2000 Oct;84(4):405-15. doi: 10.1017/s0007114500001719.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Haqq AM, Lien LF, Boan J, Arlotto M, Slentz CA, Muehlbauer MJ, Rochon J, Gallup D, McMahon RL, Bain JR, Stevens R, Millington D, Butler MD, Newgard CB, Svetkey LP. The Study of the Effects of Diet on Metabolism and Nutrition (STEDMAN) weight loss project: Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2005 Dec;26(6):616-25. doi: 10.1016/j.cct.2005.09.003. Epub 2005 Oct 18.
- Nass R, Liu J, Hellmann P, Coschigano KT, Gaylinn B, Berryman DE, Kopchick JJ, Thorner MO. Chronic changes in peripheral growth hormone levels do not affect ghrelin stomach mRNA expression and serum ghrelin levels in three transgenic mouse models. J Neuroendocrinol. 2004 Aug;16(8):669-75. doi: 10.1111/j.1365-2826.2004.01220.x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome
- Obesidade
- Obesidade Pediátrica
- Síndrome de Prader-Willi
Outros números de identificação do estudo
- Pro00049226
- SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))
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