Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prader-Willi syndrom makronæringsstof undersøgelse

13. december 2016 opdateret af: Duke University

Evidensbaseret tilgang til kostbehandling af Prader-Willi syndrom (PWS)

Det overordnede mål er at udforske de mekanismer, hvorved makronæringsstoffer regulerer fødeindtagelse og vægtøgning i Prader Willi Syndrome (PWS).

Tidligere undersøgelser fra efterforskernes laboratorier tyder på, at den øgede appetit af PWS kan udløses eller opretholdes af en stigning i niveauerne af ghrelin, et appetitstimulerende hormon, der primært produceres af maven. Denne undersøgelse vil sammenligne virkningerne af lavkulhydratdiæt versus fedtfattig kost på niveauer af ghrelin, appetitundertrykkende hormoner og markører for insulinfølsomhed hos patienter med PWS.

Forskerne antager, at lavkulhydratdiæten vil undertrykke plasmaaktivt ghrelin og øge appetithæmmende hormoner i højere grad og i længere varighed end fedtfattig diæt og derved vil reducere hyperfagi og øge mætheden. Forskerne antager også, at lavkulhydratdiæten vil forbedre hormonelle og metaboliske markører (fedtsyrer, aminosyrer og organiske syrer) for insulinfølsomhed og inflammatoriske cytokinprofiler hos børn med PWS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Prader Willi syndrom bekræftet ved kromosomanalyse (dvs. interstitiel sletning af faderligt afledt kromosom 15q, uniparental maternal disomi eller andre kromosom 15 abnormiteter)
  • alder 5 år til 17 år
  • skriftligt informeret samtykke og opnået samtykke og vilje til at overholde studieplanen og procedurerne
  • fri T4, TSH-værdier i normalområdet (enten endogent eller med thyroxinerstatning)
  • vægt stabil (BMI percentil udsving på <5 percentiler) over de foregående 2 måneder forud for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af anden klinisk signifikant sygdom, der vil påvirke kropssammensætning, herunder diabetes mellitus, kronisk inflammatorisk tarmsygdom, kronisk alvorlig lever- eller nyresygdom eller neurologiske lidelser
  • samtidig brug af medicin, der vides at påvirke kropsvægten eller forsøgslægemiddel i det seneste år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Lav kulhydrat diæt
Kulhydratfattig diæt: 15%kulhydrat; 65% fedt; 20% protein. Dette vil blive administreret over 72 timers hospitalsophold.
Andet: Fedtfattig diæt
Fedtfattig diæt: 65% kulhydrat; 15% fedt; 20% protein
ANDET: Fedtfattig diæt
Fedtfattig diæt: 65% kulhydrat; 15% fedt; 20% protein. Dette vil blive administreret over et 72 timers hospitalsophold.
Andet: Lav kulhydrat diæt
Kulhydratfattig diæt: 15%kulhydrat; 65% fedt; 20% protein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse af ghrelin
Tidsramme: 10 timers faste efter afslutning af diætintervention
Fastende laboratorier vil blive indhentet umiddelbart efter diætintervention. Disse laboratorier vil omfatte total og aktiv ghrelin.
10 timers faste efter afslutning af diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mæthed
Tidsramme: I løbet af 72 timers diætintervention
Ændringer i subjektiv sult vil blive vurderet ved et appetit- og hyperfagi-spørgeskema, der er valideret for PWS-børn. Dette vil blive gennemført af børnene, med hjælp fra deres forældre, ved afslutningen af ​​den 72 timers diætintervention.
I løbet af 72 timers diætintervention
Forbedringer i insulinfølsomhed
Tidsramme: I løbet af 72 timers diætintervention.
Analysen vil omfatte målinger af adiponectin, GLP-1, glucose, insulin, AST, ALT, insulinfølsomhed og en detaljeret profil ("metabolomics") af aminosyrer, fedtsyrer, acylcarnitiner og adipocytokiner dagen før og umiddelbart efter. diætintervention.
I løbet af 72 timers diætintervention.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: I løbet af 72 timers diætintervention
Analysen vil omfatte målinger af adiponectin, GLP-1, glucose, insulin, AST, ALT, insulinfølsomhed og en detaljeret profil ("metabolomics") af aminosyrer, fedtsyrer, acylcarnitiner og adipocytokiner dagen før og umiddelbart efter. diætintervention.
I løbet af 72 timers diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Samarbejdspartnere

Foundation for Prader-Willi Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Freemark, MD, Duke University
  • Ledende efterforsker: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2013

Først opslået (SKØN)

13. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00049226
  • SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme hos børn

Kliniske forsøg med Fedtfattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner