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Prader-Willi-Syndrom-Makronährstoffstudie

13. Dezember 2016 aktualisiert von: Duke University

Evidenzbasierter Ansatz zur diätetischen Behandlung des Prader-Willi-Syndroms (PWS)

Das übergeordnete Ziel ist die Erforschung der Mechanismen, durch die Makronährstoffe die Nahrungsaufnahme und die Gewichtszunahme beim Prader-Willi-Syndrom (PWS) regulieren.

Frühere Studien aus den Labors der Ermittler deuten darauf hin, dass der gesteigerte Appetit von PWS durch eine Erhöhung des Ghrelinspiegels, eines appetitanregenden Hormons, das hauptsächlich vom Magen produziert wird, ausgelöst oder aufrechterhalten werden kann. In dieser Studie werden die Auswirkungen einer kohlenhydratarmen Ernährung mit einer fettarmen Ernährung auf die Ghrelinspiegel, appetitzügelnde Hormone und Marker der Insulinsensitivität bei Patienten mit PWS verglichen.

Die Forscher nehmen an, dass die kohlenhydratarme Diät plasmaaktives Ghrelin unterdrückt und appetitzügelnde Hormone in einem größeren Ausmaß und für eine längere Dauer erhöht als die fettarme Diät und dadurch Hyperphagie reduziert und das Sättigungsgefühl erhöht. Die Forscher gehen auch davon aus, dass die kohlenhydratarme Ernährung die hormonellen und metabolischen Marker (Fettsäuren, Aminosäuren und organische Säuren) der Insulinsensitivität und die entzündlichen Zytokinprofile von Kindern mit PWS verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Prader-Willi-Syndroms bestätigt durch Chromosomenanalyse (d. h. interstitielle Deletion des väterlichen Chromosoms 15q, uniparentale mütterliche Disomie oder andere Chromosom-15-Anomalien)
  • Alter 5 Jahre bis 17 Jahre
  • schriftliche Einverständniserklärung und Zustimmung erhalten und Bereitschaft, den Studienplan und die Verfahren einzuhalten
  • freies T4, TSH-Werte im Normbereich (entweder endogen oder mit Thyroxinersatz)
  • Gewichtsstabil (BMI-Perzentilschwankung von <5 Perzentilen) in den letzten 2 Monaten vor der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer anderen klinisch signifikanten Krankheit, die die Körperzusammensetzung beeinträchtigen würde, einschließlich Diabetes mellitus, chronisch entzündliche Darmerkrankung, chronische schwere Leber- oder Nierenerkrankung oder neurologische Störungen
  • gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Körpergewicht oder das Prüfpräparat im vergangenen Jahr beeinflussen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Kohlenhydratarme Ernährung
Kohlenhydratarme Ernährung: 15 % Kohlenhydrate; 65 % Fett; 20 % Eiweiß. Dies wird über einen 72-stündigen Krankenhausaufenthalt verabreicht.
Sonstiges: Wenig-Fett Diät
Fettarme Ernährung: 65 % Kohlenhydrate; 15 % Fett; 20 % Eiweiß
ANDERE: Wenig-Fett Diät
Fettarme Ernährung: 65 % Kohlenhydrate; 15 % Fett; 20 % Eiweiß. Dies wird über einen 72-stündigen Krankenhausaufenthalt verabreicht.
Sonstiges: Kohlenhydratarme Ernährung
Kohlenhydratarme Ernährung: 15 % Kohlenhydrate; 65 % Fett; 20 % Eiweiß

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterdrückung von Ghrelin
Zeitfenster: 10 Stunden Fasten nach Abschluss der diätetischen Intervention
Fastenlabore werden unmittelbar nach der diätetischen Intervention erhalten. Diese Labore umfassen Gesamt- und aktives Ghrelin.
10 Stunden Fasten nach Abschluss der diätetischen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Während der 72-stündigen diätetischen Intervention
Veränderungen des subjektiven Hungers werden durch einen für PWS-Kinder validierten Appetit- und Hyperphagie-Fragebogen bewertet. Dies wird von den Kindern mit Unterstützung ihrer Eltern nach Abschluss der 72-stündigen Ernährungsintervention durchgeführt.
Während der 72-stündigen diätetischen Intervention
Verbesserungen der Insulinsensitivität
Zeitfenster: Während der 72-stündigen diätetischen Intervention.
Die Analyse umfasst Messungen von Adiponectin, GLP-1, Glukose, Insulin, AST, ALT, Insulinsensitivität und ein detailliertes Profil („Metabolomik“) von Aminosäuren, Fettsäuren, Acylcarnitinen und Adipozytokinen am Tag davor und unmittelbar danach Ernährungsintervention.
Während der 72-stündigen diätetischen Intervention.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des entzündlichen Zytokinprofils
Zeitfenster: Während der 72-stündigen diätetischen Intervention
Die Analyse umfasst Messungen von Adiponectin, GLP-1, Glukose, Insulin, AST, ALT, Insulinsensitivität und ein detailliertes Profil („Metabolomik“) von Aminosäuren, Fettsäuren, Acylcarnitinen und Adipozytokinen am Tag davor und unmittelbar danach Ernährungsintervention.
Während der 72-stündigen diätetischen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Foundation for Prader-Willi Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Freemark, MD, Duke University
  • Hauptermittler: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00049226
  • SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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