Prader-Willi 综合症常量营养素研究
2016年12月13日 更新者：Duke University
普瑞德威利综合症 (PWS) 饮食管理的循证方法
总体目标是探索常量营养素调节普拉德威利综合征 (PWS) 患者食物摄入和体重增加的机制。
研究人员实验室之前的研究表明，PWS 的食欲增加可能是由生长素释放肽水平的增加引起或维持的，生长素释放肽是一种主要由胃产生的刺激食欲的激素。 本研究将比较低碳水化合物饮食与低脂肪饮食对 PWS 患者生长素释放肽、食欲抑制激素和胰岛素敏感性标志物水平的影响。
研究人员假设，与低脂肪饮食相比，低碳水化合物饮食会抑制血浆活性生长素释放肽并增加食欲抑制激素的程度和持续时间更长，从而减少食欲过盛和增加饱腹感。 研究人员还假设低碳水化合物饮食将改善胰岛素敏感性的激素和代谢标志物（脂肪酸、氨基酸和有机酸）和 PWS 儿童的炎性细胞因子谱。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过染色体分析（即 父源染色体 15q 间质缺失、单亲母体二体或其他 15 号染色体异常）
- 5岁至17岁
- 获得书面知情同意和同意，并愿意遵守研究时间表和程序
- 游离 T4、TSH 值在正常范围内（内源性或甲状腺素替代）
- 研究前 2 个月体重稳定（BMI 百分位数波动 <5 个百分位数）
排除标准：
- 存在会影响身体成分的其他具有临床意义的疾病，包括糖尿病、慢性炎症性肠病、慢性严重肝病或肾病或神经系统疾病
- 在过去一年中同时使用已知会影响体重的药物或研究药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：低碳水化合物饮食
低碳水化合物饮食：15%碳水化合物； 65%脂肪； 20% 的蛋白质。
这将在 72 小时的住院时间内进行。
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低脂饮食：65%碳水化合物； 15%脂肪； 20% 蛋白质
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其他：低脂饮食
低脂饮食：65%碳水化合物； 15%脂肪； 20% 的蛋白质。
这将在 72 小时的住院时间内进行。
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低碳水化合物饮食：15%碳水化合物； 65%脂肪； 20% 蛋白质
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑制胃饥饿素
大体时间：饮食干预完成后禁食 10 小时
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禁食实验室将在饮食干预后立即获得。
这些实验室将包括总生长素释放肽和活性生长素释放肽。
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饮食干预完成后禁食 10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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饱腹感的变化
大体时间：72小时饮食干预期间
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主观饥饿的变化将通过为 PWS 儿童验证的食欲和食欲亢进问卷进行评估。
这将由孩子们在他们的父母的协助下，在 72 小时的饮食干预完成后完成。
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72小时饮食干预期间
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改善胰岛素敏感性
大体时间：在 72 小时的饮食干预期间。
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分析将包括脂联素、GLP-1、葡萄糖、胰岛素、AST、ALT、胰岛素敏感性的测量以及氨基酸、脂肪酸、酰基肉碱和脂肪细胞因子在前一天和紧随其后的详细概况（“代谢组学”）饮食干预。
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在 72 小时的饮食干预期间。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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炎症细胞因子谱的改善
大体时间：72小时饮食干预期间
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分析将包括脂联素、GLP-1、葡萄糖、胰岛素、AST、ALT、胰岛素敏感性的测量以及氨基酸、脂肪酸、酰基肉碱和脂肪细胞因子在前一天和紧随其后的详细概况（“代谢组学”）饮食干预。
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72小时饮食干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michael Freemark, MD、Duke University
- 首席研究员：Andrea M Haqq, MD、University of Alberta
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月10日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月13日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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