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Studio sui macronutrienti della sindrome di Prader-Willi

13 dicembre 2016 aggiornato da: Duke University

Approccio basato sull'evidenza alla gestione dietetica della sindrome di Prader-Willi (PWS)

L'obiettivo generale è esplorare i meccanismi attraverso i quali i macronutrienti regolano l'assunzione di cibo e l'aumento di peso nella sindrome di Prader Willi (PWS).

Precedenti studi dei laboratori dei ricercatori suggeriscono che l'aumento dell'appetito della PWS può essere innescato o mantenuto da un aumento dei livelli di grelina, un ormone che stimola l'appetito prodotto principalmente dallo stomaco. Questo studio confronterà gli effetti della dieta a basso contenuto di carboidrati rispetto a una dieta a basso contenuto di grassi sui livelli di grelina, ormoni che sopprimono l'appetito e marcatori di sensibilità all'insulina nei pazienti con PWS.

I ricercatori ipotizzano che la dieta a basso contenuto di carboidrati sopprimerà la grelina attiva nel plasma e aumenterà gli ormoni che sopprimono l'appetito in misura maggiore e per una durata maggiore rispetto alla dieta a basso contenuto di grassi e quindi ridurrà l'iperfagia e aumenterà la sazietà. I ricercatori ipotizzano inoltre che la dieta a basso contenuto di carboidrati migliorerà i marcatori ormonali e metabolici (acidi grassi, amminoacidi e acidi organici) della sensibilità all'insulina e dei profili delle citochine infiammatorie dei bambini con PWS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi della sindrome di Prader Willi confermata dall'analisi cromosomica (es. delezione interstiziale del cromosoma 15q di origine paterna, disomia materna uniparentale o altre anomalie del cromosoma 15)
  • età da 5 anni a 17 anni
  • consenso informato scritto e consenso ottenuto e disponibilità a rispettare il programma e le procedure dello studio
  • T4 libero, valori di TSH nel range normale (endogeno o con sostituzione della tiroxina)
  • peso stabile (fluttuazione percentile BMI di <5 percentili) nei 2 mesi precedenti prima dello studio

Criteri di esclusione:

  • presenza di altre malattie clinicamente significative che potrebbero avere un impatto sulla composizione corporea, tra cui diabete mellito, malattia infiammatoria cronica intestinale, malattie epatiche o renali croniche gravi o disturbi neurologici
  • uso concomitante di farmaci noti per influenzare il peso corporeo o farmaci sperimentali nell'ultimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati: 15% di carboidrati; 65% di grassi; 20% di proteine. Questo sarà somministrato per una degenza ospedaliera di 72 ore.
Altro: Dieta povera di grassi
Dieta a basso contenuto di grassi: 65% di carboidrati; 15% di grassi; 20% di proteine
ALTRO: Dieta povera di grassi
Dieta povera di grassi: 65% di carboidrati; 15% di grassi; 20% di proteine. Questo sarà amministrato durante una degenza ospedaliera di 72 ore.
Altro: Dieta a basso contenuto di carboidrati
Dieta a basso contenuto di carboidrati: 15% di carboidrati; 65% di grassi; 20% di proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soppressione della grelina
Lasso di tempo: 10 ore di digiuno dopo il completamento dell'intervento dietetico
I laboratori di digiuno saranno ottenuti immediatamente dopo l'intervento dietetico. Questi laboratori includeranno grelina totale e attiva.
10 ore di digiuno dopo il completamento dell'intervento dietetico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella sazietà
Lasso di tempo: Durante l'intervento dietetico di 72 ore
I cambiamenti nella fame soggettiva saranno valutati da un questionario sull'appetito e l'iperfagia convalidato per i bambini con PWS. Questo sarà completato dai bambini, con l'assistenza dei loro genitori, al completamento dell'intervento dietetico di 72 ore.
Durante l'intervento dietetico di 72 ore
Miglioramenti della sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Durante l'intervento dietetico di 72 ore.
L'analisi includerà misurazioni di adiponectina, GLP-1, glucosio, insulina, AST, ALT, sensibilità all'insulina e un profilo dettagliato ("metabolomica") di aminoacidi, acidi grassi, acilcarnitine e adipocitochine il giorno precedente e immediatamente successivo intervento dietetico.
Durante l'intervento dietetico di 72 ore.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del profilo delle citochine infiammatorie
Lasso di tempo: Durante l'intervento dietetico di 72 ore
L'analisi includerà misurazioni di adiponectina, GLP-1, glucosio, insulina, AST, ALT, sensibilità all'insulina e un profilo dettagliato ("metabolomica") di aminoacidi, acidi grassi, acilcarnitine e adipocitochine il giorno precedente e immediatamente successivo intervento dietetico.
Durante l'intervento dietetico di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

Foundation for Prader-Willi Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Freemark, MD, Duke University
  • Investigatore principale: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00049226
  • SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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