Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prader-Willi syndrom makronæringsstudie

13. desember 2016 oppdatert av: Duke University

Evidensbasert tilnærming til kostholdsbehandling av Prader-Willi syndrom (PWS)

Det overordnede målet er å utforske mekanismene som makronæringsstoffer regulerer matinntak og vektøkning ved Prader Willi Syndrome (PWS).

Tidligere studier fra etterforskernes laboratorier tyder på at den økte appetitten til PWS kan utløses eller opprettholdes av en økning i nivåene av ghrelin, et appetittstimulerende hormon som hovedsakelig produseres av magen. Denne studien vil sammenligne effekten av lavkarbodiett versus lavfettdiett på nivåer av ghrelin, appetittdempende hormoner og markører for insulinfølsomhet hos pasienter med PWS.

Etterforskerne antar at lavkarbodietten vil undertrykke plasmaaktivt ghrelin og øke appetittdempende hormoner i større grad og over lengre varighet enn lavfettdietten og dermed redusere hyperfagi og øke metthetsfølelsen. Etterforskerne antar også at lavkarbodietten vil forbedre hormonelle og metabolske markører (fettsyrer, aminosyrer og organiske syrer) for insulinfølsomhet og inflammatoriske cytokinprofiler hos barn med PWS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Prader Willi syndrom bekreftet ved kromosomanalyse (dvs. interstitiell sletting av paternalt avledet kromosom 15q, uniparental maternal disomi eller andre kromosom 15-avvik)
  • alder 5 år til 17 år
  • skriftlig informert samtykke og innhentet samtykke og vilje til å overholde studieplanen og prosedyrene
  • fri T4, TSH-verdier i normalområdet (enten endogen eller med tyroksin-erstatning)
  • vektstabil (BMI persentil svingning på <5 persentiler) i løpet av de foregående 2 månedene før studien

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av annen klinisk signifikant sykdom som vil påvirke kroppssammensetningen, inkludert diabetes mellitus, kronisk inflammatorisk tarmsykdom, kronisk alvorlig lever- eller nyresykdom eller nevrologiske lidelser
  • samtidig bruk av medisiner som er kjent for å påvirke kroppsvekten eller undersøkelsesmedisin det siste året

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Lavkarbo diett
Lavkarbo diett: 15% karbohydrater; 65% fett; 20% protein. Dette vil bli administrert over 72 timers sykehusopphold.
Annen: Diett med lavt fettinnhold
Diett med lavt fettinnhold: 65% karbohydrater; 15% fett; 20% protein
ANNEN: Diett med lavt fettinnhold
Diett med lavt fettinnhold: 65% karbohydrater; 15% fett; 20% protein. Dette vil bli administrert over et 72 timers sykehusopphold.
Annen: Lavkarbo diett
Lavkarbo diett: 15% karbohydrater; 65% fett; 20% protein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undertrykkelse av ghrelin
Tidsramme: 10 timers faste etter fullført diettintervensjon
Fastende laboratorier vil bli innhentet umiddelbart etter diettintervensjon. Disse laboratoriene vil inkludere totalt og aktivt ghrelin.
10 timers faste etter fullført diettintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metthet
Tidsramme: I løpet av 72 timers diettintervensjon
Endringer i subjektiv sult vil bli vurdert av et spørreskjema for appetitt og hyperfagi validert for PWS-barn. Dette vil bli fullført av barna, med hjelp fra foreldrene, ved fullføring av den 72 timers diettintervensjonen.
I løpet av 72 timers diettintervensjon
Forbedringer i insulinfølsomhet
Tidsramme: I løpet av 72 timers diettintervensjon.
Analysen vil inkludere målinger av adiponectin, GLP-1, glukose, insulin, AST, ALT, insulinfølsomhet og en detaljert profil ("metabolomics") av aminosyrer, fettsyrer, acylkarnitiner og adipocytokiner dagen før og umiddelbart etter. kosttilskudd.
I løpet av 72 timers diettintervensjon.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av inflammatorisk cytokinprofil
Tidsramme: I løpet av 72 timers diettintervensjon
Analysen vil inkludere målinger av adiponectin, GLP-1, glukose, insulin, AST, ALT, insulinfølsomhet og en detaljert profil ("metabolomics") av aminosyrer, fettsyrer, acylkarnitiner og adipocytokiner dagen før og umiddelbart etter. kosttilskudd.
I løpet av 72 timers diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Samarbeidspartnere

Foundation for Prader-Willi Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Freemark, MD, Duke University
  • Hovedetterforsker: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00049226
  • SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barnefedme

Kliniske studier på Diett med lavt fettinnhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere