Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prader-Willi Syndroom Macronutriënten Studie

13 december 2016 bijgewerkt door: Duke University

Evidence-based benadering van de dieetbehandeling van het Prader-Willi-syndroom (PWS)

Het algemene doel is om de mechanismen te onderzoeken waarmee macronutriënten de voedselinname en gewichtstoename bij het Prader Willi-syndroom (PWS) reguleren.

Eerdere studies van de laboratoria van de onderzoekers suggereren dat de verhoogde eetlust van PWS kan worden veroorzaakt of in stand gehouden door een toename van de niveaus van ghreline, een eetluststimulerend hormoon dat voornamelijk door de maag wordt geproduceerd. Deze studie zal de effecten vergelijken van een koolhydraatarm dieet versus een vetarm dieet op niveaus van ghreline, eetlustonderdrukkende hormonen en markers van insulinegevoeligheid bij patiënten met PWS.

De onderzoekers veronderstellen dat het koolhydraatarme dieet plasma-actieve ghreline zal onderdrukken en eetlustonderdrukkende hormonen in grotere mate en voor een langere duur zal verhogen dan het vetarme dieet en daardoor hyperfagie zal verminderen en verzadiging zal vergroten. De onderzoekers veronderstellen ook dat het koolhydraatarme dieet de hormonale en metabole markers (vetzuren, aminozuren en organische zuren) van insulinegevoeligheid en inflammatoire cytokineprofielen van kinderen met PWS zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van Prader Willi-syndroom bevestigd door chromosoomanalyse (dwz. interstitiële deletie van van de vader afkomstig chromosoom 15q, uniparentale maternale disomie of andere chromosoom 15-afwijkingen)
  • leeftijd 5 jaar tot 17 jaar
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming en verkregen instemming en bereidheid om te voldoen aan het studieschema en de procedures
  • vrij T4, TSH-waarden in het normale bereik (endogeen of met thyroxinevervanging)
  • gewicht stabiel (BMI-percentielfluctuatie van <5 percentielen) gedurende de voorgaande 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van een andere klinisch significante ziekte die de lichaamssamenstelling zou beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus, chronische inflammatoire darmziekte, chronische ernstige lever- of nierziekte of neurologische aandoeningen
  • gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het lichaamsgewicht beïnvloeden of geneesmiddelen die in onderzoek zijn in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Koolhydraatarm dieet
Koolhydraatarm dieet: 15% koolhydraten; 65%vet; 20% eiwit. Dit wordt toegediend gedurende een ziekenhuisopname van 72 uur.
Ander: Vetarm dieet
Vetarm dieet: 65% koolhydraten; 15% vet; 20% eiwit
ANDER: Vetarm dieet
Vetarm dieet: 65% koolhydraten; 15% vet; 20% eiwit. Dit zal worden toegediend gedurende een verblijf van 72 uur in het ziekenhuis.
Ander: Koolhydraatarm dieet
Koolhydraatarm dieet: 15% koolhydraten; 65%vet; 20% eiwit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderdrukking van ghreline
Tijdsspanne: 10 uur vasten na voltooiing van de dieetinterventie
Nuchtere laboratoria zullen onmiddellijk na dieetinterventie worden verkregen. Deze laboratoria omvatten totale en actieve ghreline.
10 uur vasten na voltooiing van de dieetinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in verzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de dieetinterventie van 72 uur
Veranderingen in subjectieve honger zullen worden beoordeeld door middel van een vragenlijst over eetlust en hyperfagie die is gevalideerd voor PWS-kinderen. Dit zal worden ingevuld door de kinderen, met hulp van hun ouders, na voltooiing van de 72 uur durende dieetinterventie.
Tijdens de dieetinterventie van 72 uur
Verbeteringen in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Tijdens de dieetinterventie van 72 uur.
De analyse omvat metingen van adiponectine, GLP-1, glucose, insuline, AST, ALT, insulinegevoeligheid en een gedetailleerd profiel ("metabolomics") van aminozuren, vetzuren, acylcarnitines en adipocytokines op de dag voorafgaand aan en onmiddellijk daarna voedingsinterventie.
Tijdens de dieetinterventie van 72 uur.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van het inflammatoire cytokineprofiel
Tijdsspanne: Tijdens de dieetinterventie van 72 uur
De analyse omvat metingen van adiponectine, GLP-1, glucose, insuline, AST, ALT, insulinegevoeligheid en een gedetailleerd profiel ("metabolomics") van aminozuren, vetzuren, acylcarnitines en adipocytokines op de dag voorafgaand aan en onmiddellijk daarna voedingsinterventie.
Tijdens de dieetinterventie van 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duke University

Medewerkers

Foundation for Prader-Willi Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Freemark, MD, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00049226
  • SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren