Prader-Willin oireyhtymän makroravintoainetutkimus
tiistai 13. joulukuuta 2016 päivittänyt: Duke University
Todisteisiin perustuva lähestymistapa Prader-Willi-oireyhtymän (PWS) ruokavaliohoitoon
Yleisenä tavoitteena on tutkia mekanismeja, joilla makroravinteet säätelevät ruoan saantia ja painonnousua Prader Willi -oireyhtymässä (PWS).
Aiemmat tutkimukset tutkijoiden laboratorioista viittaavat siihen, että PWS:n lisääntynyt ruokahalu voi johtua tai ylläpitää greliinin, ruokahalua stimuloivan hormonin, pitoisuuden nousua, jota tuottaa pääasiassa maha. Tässä tutkimuksessa verrataan vähähiilihydraattisen ruokavalion ja vähärasvaisen ruokavalion vaikutuksia greliinitasoihin, ruokahalua hillitseviin hormoneihin ja insuliiniherkkyyden merkkiaineisiin potilailla, joilla on PWS.
Tutkijat olettavat, että vähähiilihydraattinen ruokavalio tukahduttaa plasman aktiivisen greliinin ja lisää ruokahalua hillitsevien hormonien määrää enemmän ja pidempään kuin vähärasvainen ruokavalio ja vähentää siten hyperfagiaa ja lisää kylläisyyttä. Tutkijat olettavat myös, että vähähiilihydraattinen ruokavalio parantaa insuliiniherkkyyden hormonaalisia ja metabolisia markkereita (rasvahapot, aminohapot ja orgaaniset hapot) ja tulehduksellisia sytokiiniprofiileja PWS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Prader Willin oireyhtymän diagnoosi, joka on vahvistettu kromosomianalyysillä (esim. isältä peräisin olevan kromosomin 15q interstitiaalinen deleetio, uniparentaalinen äidin disomia tai muut kromosomin 15 poikkeavuudet)
- ikä 5-17 vuotta
- saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja suostumus sekä halukkuus noudattaa tutkimusaikataulua ja -menettelyjä
- vapaa T4, TSH-arvot normaalialueella (joko endogeeninen tai tyroksiinin korvaaminen)
- paino vakaa (BMI-prosenttipisteen vaihtelu <5 prosenttipistettä) tutkimusta edeltäneiden 2 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- muita kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaikuttavat kehon koostumukseen, mukaan lukien diabetes mellitus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen vakava maksa- tai munuaissairaus tai neurologiset häiriöt
- ruumiinpainoon vaikuttavien lääkkeiden tai tutkimuslääkkeen samanaikainen käyttö viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: Vähähiilihydraattinen ruokavalio
Vähähiilihydraattinen ruokavalio: 15 % hiilihydraattia; 65 % rasvaa; 20% proteiinia.
Tämä annetaan yli 72 tunnin sairaalahoidon aikana.
|
Vähärasvainen ruokavalio: 65 % hiilihydraatteja; 15 % rasvaa; 20% proteiinia
|
|
MUUTA: Vähärasvainen ruokavalio
Vähärasvainen ruokavalio: 65 % hiilihydraatteja; 15 % rasvaa; 20% proteiinia.
Tämä annetaan 72 tunnin sairaalahoidon aikana.
|
Vähähiilihydraattinen ruokavalio: 15 % hiilihydraattia; 65 % rasvaa; 20% proteiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Greliinin estäminen
Aikaikkuna: 10 tunnin paasto ravinnon suorittamisen jälkeen
|
Paastolaboratoriot hankitaan välittömästi ruokavalion jälkeen.
Nämä laboratoriot sisältävät kokonais- ja aktiivisen greliinin.
|
10 tunnin paasto ravinnon suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kylläisyydessä
Aikaikkuna: 72 tunnin ruokavaliointervention aikana
|
Muutoksia subjektiivisessa nälässä arvioidaan PWS-lapsille validoidulla ruokahalu- ja hyperfagiakyselylomakkeella.
Tämän suorittavat lapset vanhempiensa avustuksella 72 tunnin ruokavaliointervention päätyttyä.
|
72 tunnin ruokavaliointervention aikana
|
|
Insuliiniherkkyyden paraneminen
Aikaikkuna: 72 tunnin ruokavaliointervention aikana.
|
Analyysi sisältää adiponektiinin, GLP-1:n, glukoosin, insuliinin, AST:n, ALT:n, insuliiniherkkyyden ja aminohappojen, rasvahappojen, asyylikarnitiinien ja adiposytokiinien yksityiskohtaisen profiilin ("aineenvaihdunta") mittaukset päivää ennen ja välittömästi sen jälkeen. ruokavaliointerventio.
|
72 tunnin ruokavaliointervention aikana.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehduksellisen sytokiiniprofiilin parantaminen
Aikaikkuna: 72 tunnin ruokavaliointervention aikana
|
Analyysi sisältää adiponektiinin, GLP-1:n, glukoosin, insuliinin, AST:n, ALT:n, insuliiniherkkyyden ja aminohappojen, rasvahappojen, asyylikarnitiinien ja adiposytokiinien yksityiskohtaisen profiilin ("aineenvaihdunta") mittaukset päivää ennen ja välittömästi sen jälkeen. ruokavaliointerventio.
|
72 tunnin ruokavaliointervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Freemark, MD, Duke University
- Päätutkija: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dykens EM, Maxwell MA, Pantino E, Kossler R, Roof E. Assessment of hyperphagia in Prader-Willi syndrome. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1816-26. doi: 10.1038/oby.2007.216.
- Haqq AM, Muehlbauer M, Svetkey LP, Newgard CB, Purnell JQ, Grambow SC, Freemark MS. Altered distribution of adiponectin isoforms in children with Prader-Willi syndrome (PWS): association with insulin sensitivity and circulating satiety peptide hormones. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Dec;67(6):944-51. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02991.x. Epub 2007 Jul 30.
- Haqq AM, Muehlbauer MJ, Newgard CB, Grambow S, Freemark M. The metabolic phenotype of Prader-Willi syndrome (PWS) in childhood: heightened insulin sensitivity relative to body mass index. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E225-32. doi: 10.1210/jc.2010-1733. Epub 2010 Oct 20.
- Haqq AM, Farooqi IS, O'Rahilly S, Stadler DD, Rosenfeld RG, Pratt KL, LaFranchi SH, Purnell JQ. Serum ghrelin levels are inversely correlated with body mass index, age, and insulin concentrations in normal children and are markedly increased in Prader-Willi syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):174-8. doi: 10.1210/jc.2002-021052.
- Cummings DE, Clement K, Purnell JQ, Vaisse C, Foster KE, Frayo RS, Schwartz MW, Basdevant A, Weigle DS. Elevated plasma ghrelin levels in Prader Willi syndrome. Nat Med. 2002 Jul;8(7):643-4. doi: 10.1038/nm0702-643. No abstract available.
- Haqq AM, Grambow SC, Muehlbauer M, Newgard CB, Svetkey LP, Carrel AL, Yanovski JA, Purnell JQ, Freemark M. Ghrelin concentrations in Prader-Willi syndrome (PWS) infants and children: changes during development. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Dec;69(6):911-20. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03385.x. Epub 2008 Aug 15.
- Newgard CB, An J, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Lien LF, Haqq AM, Shah SH, Arlotto M, Slentz CA, Rochon J, Gallup D, Ilkayeva O, Wenner BR, Yancy WS Jr, Eisenson H, Musante G, Surwit RS, Millington DS, Butler MD, Svetkey LP. A branched-chain amino acid-related metabolic signature that differentiates obese and lean humans and contributes to insulin resistance. Cell Metab. 2009 Apr;9(4):311-26. doi: 10.1016/j.cmet.2009.02.002. Erratum In: Cell Metab. 2009 Jun;9(6):565-6.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Sondike SB, Copperman N, Jacobson MS. Effects of a low-carbohydrate diet on weight loss and cardiovascular risk factor in overweight adolescents. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):253-8. doi: 10.1067/mpd.2003.4.
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Samaha FF, Iqbal N, Seshadri P, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Williams T, Williams M, Gracely EJ, Stern L. A low-carbohydrate as compared with a low-fat diet in severe obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2074-81. doi: 10.1056/NEJMoa022637.
- Stern L, Iqbal N, Seshadri P, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Williams M, Gracely EJ, Samaha FF. The effects of low-carbohydrate versus conventional weight loss diets in severely obese adults: one-year follow-up of a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):778-85. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00007.
- Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1617-23. doi: 10.1210/jc.2002-021480.
- Yancy WS Jr, Olsen MK, Guyton JR, Bakst RP, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet versus a low-fat diet to treat obesity and hyperlipidemia: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00006.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Bistrian BR, Blackburn GL, Stanbury JB. Metabolic aspects of a protein-sparing modified fast in the dietary management of Prader-Willi obesity. N Engl J Med. 1977 Apr 7;296(14):774-9. doi: 10.1056/NEJM197704072961402.
- Fields DA, Higgins PB, Radley D. Air-displacement plethysmography: here to stay. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):624-9. doi: 10.1097/01.mco.0000171127.44525.07.
- Day N, McKeown N, Wong M, Welch A, Bingham S. Epidemiological assessment of diet: a comparison of a 7-day diary with a food frequency questionnaire using urinary markers of nitrogen, potassium and sodium. Int J Epidemiol. 2001 Apr;30(2):309-17. doi: 10.1093/ije/30.2.309.
- Stubbs RJ, Hughes DA, Johnstone AM, Rowley E, Reid C, Elia M, Stratton R, Delargy H, King N, Blundell JE. The use of visual analogue scales to assess motivation to eat in human subjects: a review of their reliability and validity with an evaluation of new hand-held computerized systems for temporal tracking of appetite ratings. Br J Nutr. 2000 Oct;84(4):405-15. doi: 10.1017/s0007114500001719.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Haqq AM, Lien LF, Boan J, Arlotto M, Slentz CA, Muehlbauer MJ, Rochon J, Gallup D, McMahon RL, Bain JR, Stevens R, Millington D, Butler MD, Newgard CB, Svetkey LP. The Study of the Effects of Diet on Metabolism and Nutrition (STEDMAN) weight loss project: Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2005 Dec;26(6):616-25. doi: 10.1016/j.cct.2005.09.003. Epub 2005 Oct 18.
- Nass R, Liu J, Hellmann P, Coschigano KT, Gaylinn B, Berryman DE, Kopchick JJ, Thorner MO. Chronic changes in peripheral growth hormone levels do not affect ghrelin stomach mRNA expression and serum ghrelin levels in three transgenic mouse models. J Neuroendocrinol. 2004 Aug;16(8):669-75. doi: 10.1111/j.1365-2826.2004.01220.x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 14. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Sairaus
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Yliravitsemus
- Ravitsemushäiriöt
- Ylipainoinen
- Kehon paino
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Henkinen vamma
- Poikkeavuuksia, useita
- Kromosomihäiriöt
- Oireyhtymä
- Lihavuus
- Lasten liikalihavuus
- Prader-Willin oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00049226
- SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .