Исследование макронутриентов при синдроме Прадера-Вилли
13 декабря 2016 г. обновлено: Duke University
Доказательный подход к диетотерапии синдрома Прадера-Вилли (СПВ)
Общая цель состоит в том, чтобы изучить механизмы, с помощью которых макроэлементы регулируют потребление пищи и увеличение веса при синдроме Прадера-Вилли (СПВ).
Предыдущие исследования, проведенные исследовательскими лабораториями, показывают, что повышенный аппетит при СПВ может быть вызван или поддерживаться повышением уровня грелина, стимулирующего аппетит гормона, вырабатываемого главным образом желудком. В этом исследовании будет сравниваться влияние диеты с низким содержанием углеводов и диеты с низким содержанием жиров на уровни грелина, гормонов, подавляющих аппетит, и маркеров чувствительности к инсулину у пациентов с СПВ.
Исследователи предполагают, что диета с низким содержанием углеводов будет подавлять активный грелин в плазме и повышать уровень гормонов, подавляющих аппетит, в большей степени и на более длительный срок, чем диета с низким содержанием жиров, и, таким образом, уменьшать гиперфагию и увеличивать чувство сытости. Исследователи также предполагают, что низкоуглеводная диета улучшит гормональные и метаболические маркеры (жирные кислоты, аминокислоты и органические кислоты) чувствительности к инсулину и профили воспалительных цитокинов у детей с СПВ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta
-
-
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз синдрома Прадера-Вилли, подтвержденный хромосомным анализом (т. интерстициальная делеция отцовской хромосомы 15q, однородительская материнская дисомия или другие аномалии хромосомы 15)
- возраст от 5 лет до 17 лет
- полученное письменное информированное согласие и согласие, а также готовность соблюдать график и процедуры исследования
- свободный Т4, значения ТТГ в пределах нормы (как эндогенные, так и при заместительной терапии тироксином)
- вес стабилен (колебание процентиля ИМТ <5 процентилей) в течение предшествующих 2 месяцев до исследования
Критерий исключения:
- наличие других клинически значимых заболеваний, которые могут повлиять на состав тела, включая сахарный диабет, хронические воспалительные заболевания кишечника, хронические тяжелые заболевания печени или почек или неврологические расстройства
- одновременный прием лекарств, которые, как известно, влияют на массу тела или исследуемого препарата в прошлом году
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Низкоуглеводная диета
Низкоуглеводная диета: 15% углеводов; 65% жира; 20% белка.
Это будет осуществляться в течение 72 часов пребывания в больнице.
|
Диета с низким содержанием жиров: 65% углеводов; 15% жирности; 20% белка
|
|
ДРУГОЙ: Диета с низким содержанием жира
Диета с низким содержанием жиров: 65% углеводов; 15% жирности; 20% белка.
Это будет осуществляться в течение 72 часов пребывания в больнице.
|
Низкоуглеводная диета: 15% углеводов; 65% жира; 20% белка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подавление грелина
Временное ограничение: 10-часовое голодание после завершения диетического вмешательства
|
Лаборатории натощак будут получены сразу после диетического вмешательства.
Эти лаборатории будут включать общий и активный грелин.
|
10-часовое голодание после завершения диетического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения чувства сытости
Временное ограничение: В течение 72-часового диетического вмешательства
|
Изменения в субъективном голоде будут оцениваться с помощью опросника аппетита и гиперфагии, утвержденного для детей с СПВ.
Это будет выполнено детьми с помощью их родителей по завершении 72-часового диетического вмешательства.
|
В течение 72-часового диетического вмешательства
|
|
Улучшение чувствительности к инсулину
Временное ограничение: В течение 72-часового диетического вмешательства.
|
Анализ будет включать измерения адипонектина, ГПП-1, глюкозы, инсулина, АСТ, АЛТ, чувствительности к инсулину и подробный профиль («метаболомика») аминокислот, жирных кислот, ацилкарнитинов и адипоцитокинов за день до и сразу после диетическое вмешательство.
|
В течение 72-часового диетического вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение профиля воспалительных цитокинов
Временное ограничение: В течение 72-часового диетического вмешательства
|
Анализ будет включать измерения адипонектина, ГПП-1, глюкозы, инсулина, АСТ, АЛТ, чувствительности к инсулину и подробный профиль («метаболомика») аминокислот, жирных кислот, ацилкарнитинов и адипоцитокинов за день до и сразу после диетическое вмешательство.
|
В течение 72-часового диетического вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael Freemark, MD, Duke University
- Главный следователь: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dykens EM, Maxwell MA, Pantino E, Kossler R, Roof E. Assessment of hyperphagia in Prader-Willi syndrome. Obesity (Silver Spring). 2007 Jul;15(7):1816-26. doi: 10.1038/oby.2007.216.
- Haqq AM, Muehlbauer M, Svetkey LP, Newgard CB, Purnell JQ, Grambow SC, Freemark MS. Altered distribution of adiponectin isoforms in children with Prader-Willi syndrome (PWS): association with insulin sensitivity and circulating satiety peptide hormones. Clin Endocrinol (Oxf). 2007 Dec;67(6):944-51. doi: 10.1111/j.1365-2265.2007.02991.x. Epub 2007 Jul 30.
- Haqq AM, Muehlbauer MJ, Newgard CB, Grambow S, Freemark M. The metabolic phenotype of Prader-Willi syndrome (PWS) in childhood: heightened insulin sensitivity relative to body mass index. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jan;96(1):E225-32. doi: 10.1210/jc.2010-1733. Epub 2010 Oct 20.
- Haqq AM, Farooqi IS, O'Rahilly S, Stadler DD, Rosenfeld RG, Pratt KL, LaFranchi SH, Purnell JQ. Serum ghrelin levels are inversely correlated with body mass index, age, and insulin concentrations in normal children and are markedly increased in Prader-Willi syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Jan;88(1):174-8. doi: 10.1210/jc.2002-021052.
- Cummings DE, Clement K, Purnell JQ, Vaisse C, Foster KE, Frayo RS, Schwartz MW, Basdevant A, Weigle DS. Elevated plasma ghrelin levels in Prader Willi syndrome. Nat Med. 2002 Jul;8(7):643-4. doi: 10.1038/nm0702-643. No abstract available.
- Haqq AM, Grambow SC, Muehlbauer M, Newgard CB, Svetkey LP, Carrel AL, Yanovski JA, Purnell JQ, Freemark M. Ghrelin concentrations in Prader-Willi syndrome (PWS) infants and children: changes during development. Clin Endocrinol (Oxf). 2008 Dec;69(6):911-20. doi: 10.1111/j.1365-2265.2008.03385.x. Epub 2008 Aug 15.
- Newgard CB, An J, Bain JR, Muehlbauer MJ, Stevens RD, Lien LF, Haqq AM, Shah SH, Arlotto M, Slentz CA, Rochon J, Gallup D, Ilkayeva O, Wenner BR, Yancy WS Jr, Eisenson H, Musante G, Surwit RS, Millington DS, Butler MD, Svetkey LP. A branched-chain amino acid-related metabolic signature that differentiates obese and lean humans and contributes to insulin resistance. Cell Metab. 2009 Apr;9(4):311-26. doi: 10.1016/j.cmet.2009.02.002. Erratum In: Cell Metab. 2009 Jun;9(6):565-6.
- Laferrere B, Reilly D, Arias S, Swerdlow N, Gorroochurn P, Bawa B, Bose M, Teixeira J, Stevens RD, Wenner BR, Bain JR, Muehlbauer MJ, Haqq A, Lien L, Shah SH, Svetkey LP, Newgard CB. Differential metabolic impact of gastric bypass surgery versus dietary intervention in obese diabetic subjects despite identical weight loss. Sci Transl Med. 2011 Apr 27;3(80):80re2. doi: 10.1126/scitranslmed.3002043.
- Wang TJ, Larson MG, Vasan RS, Cheng S, Rhee EP, McCabe E, Lewis GD, Fox CS, Jacques PF, Fernandez C, O'Donnell CJ, Carr SA, Mootha VK, Florez JC, Souza A, Melander O, Clish CB, Gerszten RE. Metabolite profiles and the risk of developing diabetes. Nat Med. 2011 Apr;17(4):448-53. doi: 10.1038/nm.2307. Epub 2011 Mar 20.
- Sondike SB, Copperman N, Jacobson MS. Effects of a low-carbohydrate diet on weight loss and cardiovascular risk factor in overweight adolescents. J Pediatr. 2003 Mar;142(3):253-8. doi: 10.1067/mpd.2003.4.
- Foster GD, Wyatt HR, Hill JO, McGuckin BG, Brill C, Mohammed BS, Szapary PO, Rader DJ, Edman JS, Klein S. A randomized trial of a low-carbohydrate diet for obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2082-90. doi: 10.1056/NEJMoa022207.
- Samaha FF, Iqbal N, Seshadri P, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Williams T, Williams M, Gracely EJ, Stern L. A low-carbohydrate as compared with a low-fat diet in severe obesity. N Engl J Med. 2003 May 22;348(21):2074-81. doi: 10.1056/NEJMoa022637.
- Stern L, Iqbal N, Seshadri P, Chicano KL, Daily DA, McGrory J, Williams M, Gracely EJ, Samaha FF. The effects of low-carbohydrate versus conventional weight loss diets in severely obese adults: one-year follow-up of a randomized trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):778-85. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00007.
- Brehm BJ, Seeley RJ, Daniels SR, D'Alessio DA. A randomized trial comparing a very low carbohydrate diet and a calorie-restricted low fat diet on body weight and cardiovascular risk factors in healthy women. J Clin Endocrinol Metab. 2003 Apr;88(4):1617-23. doi: 10.1210/jc.2002-021480.
- Yancy WS Jr, Olsen MK, Guyton JR, Bakst RP, Westman EC. A low-carbohydrate, ketogenic diet versus a low-fat diet to treat obesity and hyperlipidemia: a randomized, controlled trial. Ann Intern Med. 2004 May 18;140(10):769-77. doi: 10.7326/0003-4819-140-10-200405180-00006.
- Dansinger ML, Gleason JA, Griffith JL, Selker HP, Schaefer EJ. Comparison of the Atkins, Ornish, Weight Watchers, and Zone diets for weight loss and heart disease risk reduction: a randomized trial. JAMA. 2005 Jan 5;293(1):43-53. doi: 10.1001/jama.293.1.43.
- Bistrian BR, Blackburn GL, Stanbury JB. Metabolic aspects of a protein-sparing modified fast in the dietary management of Prader-Willi obesity. N Engl J Med. 1977 Apr 7;296(14):774-9. doi: 10.1056/NEJM197704072961402.
- Fields DA, Higgins PB, Radley D. Air-displacement plethysmography: here to stay. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2005 Nov;8(6):624-9. doi: 10.1097/01.mco.0000171127.44525.07.
- Day N, McKeown N, Wong M, Welch A, Bingham S. Epidemiological assessment of diet: a comparison of a 7-day diary with a food frequency questionnaire using urinary markers of nitrogen, potassium and sodium. Int J Epidemiol. 2001 Apr;30(2):309-17. doi: 10.1093/ije/30.2.309.
- Stubbs RJ, Hughes DA, Johnstone AM, Rowley E, Reid C, Elia M, Stratton R, Delargy H, King N, Blundell JE. The use of visual analogue scales to assess motivation to eat in human subjects: a review of their reliability and validity with an evaluation of new hand-held computerized systems for temporal tracking of appetite ratings. Br J Nutr. 2000 Oct;84(4):405-15. doi: 10.1017/s0007114500001719.
- Liu J, Prudom CE, Nass R, Pezzoli SS, Oliveri MC, Johnson ML, Veldhuis P, Gordon DA, Howard AD, Witcher DR, Geysen HM, Gaylinn BD, Thorner MO. Novel ghrelin assays provide evidence for independent regulation of ghrelin acylation and secretion in healthy young men. J Clin Endocrinol Metab. 2008 May;93(5):1980-7. doi: 10.1210/jc.2007-2235. Epub 2008 Mar 18.
- Haqq AM, Lien LF, Boan J, Arlotto M, Slentz CA, Muehlbauer MJ, Rochon J, Gallup D, McMahon RL, Bain JR, Stevens R, Millington D, Butler MD, Newgard CB, Svetkey LP. The Study of the Effects of Diet on Metabolism and Nutrition (STEDMAN) weight loss project: Rationale and design. Contemp Clin Trials. 2005 Dec;26(6):616-25. doi: 10.1016/j.cct.2005.09.003. Epub 2005 Oct 18.
- Nass R, Liu J, Hellmann P, Coschigano KT, Gaylinn B, Berryman DE, Kopchick JJ, Thorner MO. Chronic changes in peripheral growth hormone levels do not affect ghrelin stomach mRNA expression and serum ghrelin levels in three transgenic mouse models. J Neuroendocrinol. 2004 Aug;16(8):669-75. doi: 10.1111/j.1365-2826.2004.01220.x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Болезнь
- Врожденные аномалии
- Переедание
- Расстройства питания
- Избыточный вес
- Масса тела
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Синдром
- Ожирение
- Педиатрическое ожирение
- Синдром Прадера-Вилли
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00049226
- SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диета с низким содержанием жира
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Washington University School of MedicineAbbVieРекрутингДиффузная крупноклеточная В-клеточная лимфомаСоединенные Штаты
-
Klein Buendel, Inc.Pennington Biomedical Research CenterЗавершенныйНедостаток сна | Избыточный вес и ожирение | Поведение в отношении здоровьяСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутингНапряженность мышцПакистан
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...НеизвестныйПериоперационная смертностьИталия
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneЗавершенный
-
Anumana, Inc.Mayo ClinicЕще не набираютФракция выброса желудочкаСоединенные Штаты
-
University of LausanneUniversity of LiegeЗавершенныйНаследственная непереносимость фруктозыБельгия