Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prader-Willis syndrom makronäringsstudie

13 december 2016 uppdaterad av: Duke University

Evidensbaserad metod för kosthantering av Prader-Willis syndrom (PWS)

Det övergripande målet är att utforska de mekanismer genom vilka makronäringsämnen reglerar födointag och viktökning vid Prader Willi Syndrome (PWS).

Tidigare studier från utredarnas laboratorier tyder på att den ökade aptiten av PWS kan utlösas eller upprätthållas av en ökning av nivåerna av ghrelin, ett aptitstimulerande hormon som främst produceras av magen. Denna studie kommer att jämföra effekterna av lågkolhydratdiet kontra lågfettdiet på nivåer av ghrelin, aptitdämpande hormoner och markörer för insulinkänslighet hos patienter med PWS.

Utredarna antar att lågkolhydratdieten kommer att undertrycka plasmaaktivt ghrelin och öka aptitdämpande hormoner i högre grad och under längre varaktighet än lågfettsdieten och därmed minska hyperfagi och öka mättnadskänslan. Utredarna antar också att lågkolhydratdieten kommer att förbättra hormonella och metaboliska markörer (fettsyror, aminosyror och organiska syror) för insulinkänslighet och inflammatoriska cytokinprofiler hos barn med PWS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av Prader Willi syndrom bekräftad genom kromosomanalys (dvs. interstitiell deletion av faderligt härledd kromosom 15q, uniparental maternell disomi eller andra kromosom 15-avvikelser)
  • ålder 5 år till 17 år
  • skriftligt informerat samtycke och samtycke och vilja att följa studieschemat och procedurerna
  • fritt T4, TSH-värden inom normalområdet (antingen endogent eller med tyroxinersättning)
  • viktstabil (BMI-percentilfluktuation på <5 percentiler) under de föregående 2 månaderna före studien

Exklusions kriterier:

  • förekomst av annan kliniskt signifikant sjukdom som skulle påverka kroppssammansättningen inklusive diabetes mellitus, kronisk inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk allvarlig lever- eller njursjukdom eller neurologiska störningar
  • samtidig användning av läkemedel som är kända för att påverka kroppsvikten eller prövningsläkemedel under det senaste året

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Lågkolhydratdiet
Lågkolhydratdiet: 15%kolhydrat; 65 % fett; 20% protein. Detta kommer att administreras under 72 timmars sjukhusvistelse.
Övrig: Diet med låg fetthalt
Diet med låg fetthalt: 65% kolhydrater; 15 % fett; 20% protein
ÖVRIG: Diet med låg fetthalt
Diet med låg fetthalt: 65 % kolhydrater; 15 % fett; 20% protein. Detta kommer att administreras under en 72 timmars sjukhusvistelse.
Övrig: Lågkolhydratdiet
Lågkolhydratdiet: 15%kolhydrat; 65 % fett; 20% protein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undertryckande av ghrelin
Tidsram: 10 timmars fasta efter avslutad kostintervention
Fastande laborationer kommer att inhämtas omedelbart efter kostingrepp. Dessa labb kommer att innehålla totalt och aktivt ghrelin.
10 timmars fasta efter avslutad kostintervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i mättnad
Tidsram: Under 72 timmars kostintervention
Förändringar i subjektiv hunger kommer att bedömas av ett frågeformulär för aptit och hyperfag som validerats för PWS-barn. Detta kommer att slutföras av barnen, med hjälp av sina föräldrar, vid slutförandet av den 72 timmar långa kostinterventionen.
Under 72 timmars kostintervention
Förbättringar av insulinkänslighet
Tidsram: Under 72 timmars kostintervention.
Analysen kommer att omfatta mätningar av adiponektin, GLP-1, glukos, insulin, AST, ALT, insulinkänslighet och en detaljerad profil ("metabolomics") av aminosyror, fettsyror, acylkarnitiner och adipocytokiner dagen före och omedelbart efter kostintervention.
Under 72 timmars kostintervention.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av inflammatorisk cytokinprofil
Tidsram: Under 72 timmars kostintervention
Analysen kommer att omfatta mätningar av adiponektin, GLP-1, glukos, insulin, AST, ALT, insulinkänslighet och en detaljerad profil ("metabolomics") av aminosyror, fettsyror, acylkarnitiner och adipocytokiner dagen före och omedelbart efter kostintervention.
Under 72 timmars kostintervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

Foundation for Prader-Willi Research

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Freemark, MD, Duke University
  • Huvudutredare: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00049226
  • SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera