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Étude sur les macronutriments du syndrome de Prader-Willi

13 décembre 2016 mis à jour par: Duke University

Approche fondée sur des données probantes pour la gestion diététique du syndrome de Prader-Willi (PWS)

L'objectif global est d'explorer les mécanismes par lesquels les macronutriments régulent l'apport alimentaire et la prise de poids dans le syndrome de Prader Willi (PWS).

Des études antérieures des laboratoires des chercheurs suggèrent que l'augmentation de l'appétit du PWS peut être déclenchée ou maintenue par une augmentation des niveaux de ghréline, une hormone stimulant l'appétit produite principalement par l'estomac. Cette étude comparera les effets d'un régime pauvre en glucides par rapport à un régime pauvre en graisses sur les niveaux de ghréline, les hormones de suppression de l'appétit et les marqueurs de sensibilité à l'insuline chez les patients atteints du SPW.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que le régime pauvre en glucides supprimera la ghréline active plasmatique et augmentera les hormones supprimant l'appétit à un degré plus élevé et pendant une durée plus longue que le régime pauvre en graisses et réduira ainsi l'hyperphagie et augmentera la satiété. Les chercheurs émettent également l'hypothèse que le régime pauvre en glucides améliorera les marqueurs hormonaux et métaboliques (acides gras, acides aminés et acides organiques) de la sensibilité à l'insuline et les profils inflammatoires des cytokines des enfants atteints du SPW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de syndrome de Prader Willi confirmé par analyse chromosomique (c. délétion interstitielle du chromosome 15q d'origine paternelle, disomie maternelle uniparentale ou autres anomalies du chromosome 15)
  • âge 5 ans à 17 ans
  • consentement éclairé écrit et consentement obtenu et volonté de se conformer au calendrier et aux procédures de l'étude
  • T4 libre, valeurs de TSH dans la plage normale (endogène ou avec remplacement de la thyroxine)
  • poids stable (fluctuation du centile de l'IMC <5 centiles) au cours des 2 mois précédant l'étude

Critère d'exclusion:

  • présence d'autres maladies cliniquement significatives qui auraient un impact sur la composition corporelle, y compris le diabète sucré, les maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, les maladies hépatiques ou rénales chroniques graves ou les troubles neurologiques
  • utilisation concomitante de médicaments connus pour affecter le poids corporel ou de médicaments expérimentaux au cours de la dernière année

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Régime pauvre en glucides
Régime pauvre en glucides : 15 % de glucides ; 65 % de matières grasses ; 20% de protéines. Celui-ci sera administré sur une hospitalisation de 72 heures.
Autre: Régime faible en gras
Régime faible en gras : 65 % de glucides ; 15 % de matières grasses ; 20% de protéines
AUTRE: Régime faible en gras
Régime faible en gras : 65 % de glucides ; 15 % de matières grasses ; 20% de protéines. Celui-ci sera administré au cours d'une hospitalisation de 72 heures.
Autre: Régime pauvre en glucides
Régime pauvre en glucides : 15 % de glucides ; 65 % de matières grasses ; 20% de protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suppression de la ghréline
Délai: 10 heures de jeûne après la fin de l'intervention diététique
Les laboratoires de jeûne seront obtenus immédiatement après l'intervention diététique. Ces laboratoires incluront la ghréline totale et active.
10 heures de jeûne après la fin de l'intervention diététique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la satiété
Délai: Pendant l'intervention diététique de 72 heures
L'évolution de la faim subjective sera évaluée par un questionnaire d'appétit et d'hyperphagie validé pour les enfants PWS. Ceci sera complété par les enfants, avec l'aide de leurs parents, à la fin de l'intervention diététique de 72 heures.
Pendant l'intervention diététique de 72 heures
Améliorations de la sensibilité à l'insuline
Délai: Au cours de l'intervention diététique de 72 heures.
L'analyse comprendra des mesures de l'adiponectine, du GLP-1, du glucose, de l'insuline, de l'AST, de l'ALT, de la sensibilité à l'insuline et un profil détaillé ("métabolomique") des acides aminés, des acides gras, des acylcarnitines et des adipocytokines le jour précédant et immédiatement après intervention diététique.
Au cours de l'intervention diététique de 72 heures.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du profil des cytokines inflammatoires
Délai: Pendant l'intervention diététique de 72 heures
L'analyse comprendra des mesures de l'adiponectine, du GLP-1, du glucose, de l'insuline, de l'AST, de l'ALT, de la sensibilité à l'insuline et un profil détaillé ("métabolomique") des acides aminés, des acides gras, des acylcarnitines et des adipocytokines le jour précédant et immédiatement après intervention diététique.
Pendant l'intervention diététique de 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

Foundation for Prader-Willi Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Freemark, MD, Duke University
  • Chercheur principal: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

13 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 décembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00049226
  • SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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