Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie makronutrientů Prader-Willi syndrom

13. prosince 2016 aktualizováno: Duke University

Přístup k dietnímu řízení Prader-Williho syndromu (PWS) založený na důkazech

Celkovým cílem je prozkoumat mechanismy, kterými makroživiny regulují příjem potravy a přírůstek hmotnosti u syndromu Prader Willi (PWS).

Předchozí studie z laboratoří výzkumníků naznačují, že zvýšená chuť k jídlu PWS může být vyvolána nebo udržována zvýšením hladiny ghrelinu, hormonu stimulujícího chuť k jídlu produkovaného především žaludkem. Tato studie bude porovnávat účinky nízkosacharidové diety versus nízkotučné diety na hladiny ghrelinu, hormonů potlačujících chuť k jídlu a markerů inzulínové senzitivity u pacientů s PWS.

Výzkumníci předpokládají, že dieta s nízkým obsahem sacharidů potlačí plazmatický aktivní ghrelin a zvýší hormony potlačující chuť k jídlu ve větší míře a na delší dobu než dieta s nízkým obsahem tuku, a tím sníží hyperfagii a zvýší pocit sytosti. Výzkumníci také předpokládají, že nízkosacharidová dieta zlepší hormonální a metabolické markery (mastné kyseliny, aminokyseliny a organické kyseliny) citlivosti na inzulín a profily zánětlivých cytokinů u dětí s PWS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza Prader Williho syndromu potvrzená chromozomovou analýzou (tj. intersticiální delece chromozomu 15q odvozeného z otcovy strany, uniparentální mateřská disomie nebo jiné abnormality chromozomu 15)
  • věk od 5 let do 17 let
  • získaný písemný informovaný souhlas a souhlas a ochota dodržovat harmonogram a postupy studie
  • volné hodnoty T4, TSH v normálním rozmezí (buď endogenní nebo s substitucí tyroxinu)
  • hmotnost stabilní (percentilní fluktuace BMI < 5 percentilů) během předchozích 2 měsíců před studií

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost jiného klinicky významného onemocnění, které by ovlivnilo složení těla, včetně diabetes mellitus, chronického zánětlivého onemocnění střev, chronického závažného onemocnění jater nebo ledvin nebo neurologických poruch
  • současné užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou hmotnost nebo hodnoceného léku v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Nízkosacharidová dieta
Nízkosacharidová dieta: 15% sacharidů; 65 % tuku; 20% bílkovin. To bude probíhat po dobu 72 hodin pobytu v nemocnici.
Jiný: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta: 65 % sacharidů; 15 % tuku; 20% bílkovin
JINÝ: Nízkotučná dieta
Nízkotučná dieta: 65 % sacharidů; 15 % tuku; 20% bílkovin. To bude podáváno po dobu 72 hodin pobytu v nemocnici.
Jiný: Dieta s nízkým obsahem sacharidů
Nízkosacharidová dieta: 15% sacharidů; 65 % tuku; 20% bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potlačení ghrelinu
Časové okno: 10 hodin hladovění po ukončení dietní intervence
Laboratoře nalačno budou získány ihned po dietním zásahu. Tyto laboratoře budou zahrnovat celkový a aktivní ghrelin.
10 hodin hladovění po ukončení dietní intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sytosti
Časové okno: Během 72 hodinové dietní intervence
Změny subjektivního hladu budou hodnoceny dotazníkem k chuti k jídlu a hyperfagií validovaným pro děti s PWS. Tu dokončí děti za asistence rodičů po ukončení 72hodinové dietní intervence.
Během 72 hodinové dietní intervence
Zlepšení citlivosti na inzulín
Časové okno: Během 72 hodinové dietní intervence.
Analýza bude zahrnovat měření adiponektinu, GLP-1, glukózy, inzulínu, AST, ALT, citlivosti na inzulín a podrobný profil („metabolomika“) aminokyselin, mastných kyselin, acylkarnitinů a adipocytokinů den před a bezprostředně po dietní zásah.
Během 72 hodinové dietní intervence.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení profilu zánětlivých cytokinů
Časové okno: Během 72 hodinové dietní intervence
Analýza bude zahrnovat měření adiponektinu, GLP-1, glukózy, inzulínu, AST, ALT, citlivosti na inzulín a podrobný profil („metabolomika“) aminokyselin, mastných kyselin, acylkarnitinů a adipocytokinů den před a bezprostředně po dietní zásah.
Během 72 hodinové dietní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

Foundation for Prader-Willi Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Freemark, MD, Duke University
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea M Haqq, MD, University of Alberta

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00049226
  • SFR2382 (OTHER_GRANT: Foundation for Prader-Willi Research (US))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská obezita

Klinické studie na Nízkotučná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit