SUNBURST (BURST による神経調節の使用の成功) 研究 (SUNBURST)
2019年1月28日 更新者：Abbott Medical Devices
BURST (SUNBURST™) 研究による神経調節の使用の成功
研究の目的は、胴体および/または四肢の慢性難治性疼痛の治療における Prodigy システムの安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
173
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Mission Viejo、California、アメリカ、92691
- Newport Beach Headache and Pain
-
Napa、California、アメリカ、94558
- Napa Biomedical Services
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Eisenhower Desert Orthopedic Center
-
Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- IPM Medical Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Goodman Campbell Brain and Spine
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- Bronson Neuroscience Center
-
-
Mississippi
-
Biloxi、Mississippi、アメリカ、39531
- The Neuroscience Center
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson Pain Center
-
Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
- Comprehensive Pain & Rehabilitation
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64132
- Midwest Neurosurgery Associates
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、25301
- The Montana Center for Wellness & Pain Management
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
North Syracuse、New York、アメリカ、13212
- New York Spine & Wellness Center
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Oklahoma Pain Physicians
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- NeuroSpine Institute
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- St. Luke's Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Clinical Trials of South Carolina
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Pain Centers
-
-
Utah
-
Ogden、Utah、アメリカ、84403
- Utah Spine Care
-
-
West Virginia
-
Charleston、West Virginia、アメリカ、25301
- The Center for Pain Relief
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は22歳以上です
- 被験者は体幹および/または四肢に慢性的な難治性の痛みを抱えている
- 被験者は、Visual Analog Scale (VAS) の 7 日間の痛み日記で、毎日の平均全体的な痛みの平均スコアが 60 以上である。
- 被験者は「最善の」医学療法を試み、文書化された少なくとも3つの医学的監督下での治療法（理学療法、鍼治療などを含むがこれらに限定されない）を試して失敗し、少なくとも2つの異なるクラスの薬物療法で失敗した
- 被験者の疼痛関連投薬計画はベースライン評価の 4 週間前に安定している
- 被験者は、活性化から24週間のフォローアップ来院まで、鎮痛関連薬を追加または増量しないことに同意する
除外基準:
- 被験者は現在、積極的な治療群を含む臨床研究に参加しています
- 被験者は以前に神経刺激システムを移植されているか、神経刺激システムの試用期間に参加している
- 被験者の全体的なベックうつ病インベントリ II スコアが 24 以上であるか、スクリーニング訪問時の自殺念慮または自殺願望に関する質問 9 のスコアが 3 である
- 被験者は輸液ポンプまたは埋め込み型神経刺激装置を装着している
- 追加の治療が必要な、臨床的に重大な、または生活に支障をきたす慢性疼痛問題を同時に抱えている被験者
- 対象者は、将来的に磁気共鳴画像法（MRI）による評価を繰り返し行う必要がある可能性がある既存の病状を抱えています（つまり、 てんかん、脳卒中、多発性硬化症、聴神経腫瘍、腫瘍）
- 対象は将来的にジアテルミーの使用が必要となる可能性がある既存の病状を患っている
- 被験者の痛みは末梢血管疾患に起因する
- 被験者は免疫不全状態にある
- 被験者はチタンまたはシリコンに対するアレルギー反応の記録を持っています
- 被験者はベースラインデータ収集前の6ヶ月間に薬物乱用（麻薬、アルコールなど）または薬物依存症の文書化された履歴を持っている
- 妊娠している妊娠の可能性のある女性候補者（尿/血液妊娠検査陽性が確認された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バースト刺激
Prodigy システムを使用したバースト スティミュレーション
|
Prodigy Neurostimulation システムと関連コンポーネント
|
|
アクティブコンパレータ：強壮刺激
Prodigy システムを使用した強壮刺激
|
Prodigy Neurostimulation システムと関連コンポーネント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均的な全体的な痛みのビジュアル アナログ スケール (VAS) ペイン ダイアリー スコア
時間枠：バースト刺激または強壮刺激による3か月の治療後7日以上
|
Visual Analog Scale (VAS) 疼痛日記を使用した、バースト刺激と強直刺激の間の毎日の平均全体的な痛みの差異。
Visual Analog Scale (VAS) スコアは、被験者が自分の痛みを長さ 0 mm から 100 mm の水平線上で評価し、両端に単語記述子を付けて評価する 7 日間の日記を使用して平均化されました (痛みなしから想像できる最悪の痛みまで)。 。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
バースト刺激または強壮刺激による3か月の治療後7日以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な日次ビジュアルアナログスケール（VAS）によって測定された、反応があった被験者の数
時間枠：ベースラインで 7 日以上、バーストまたは強壮刺激の 3 か月以上の治療後
|
バーストおよびトニック刺激に反応した被験者の数は、ベースラインからの全体的なビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの 30% 以上の減少として定義されます。
Visual Analog Scale (VAS) スコアは、7 日間の日記を使用して平均化されました。被験者は、長さ 100 mm の水平線に自分の痛みを評価し、その両端に単語記述子を付けました (痛みなしから想像できる最悪の痛みまで)。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
ベースラインで 7 日以上、バーストまたは強壮刺激の 3 か月以上の治療後
|
|
感覚異常の範囲の割合
時間枠：バースト刺激または強壮刺激を利用した治療の 3 か月後の来院中
|
バースト刺激とトニック刺激の違いを示すために分析された感覚異常マッピング (異常感覚の範囲の割合)。
データは、バースト刺激または強壮刺激のいずれかを利用して報告された感覚異常の領域として、可能な領域の合計数のパーセンテージとして表示されます。
|
バースト刺激または強壮刺激を利用した治療の 3 か月後の来院中
|
|
バースト刺激による総合日次ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアの優位性のテスト
時間枠：バースト刺激または強壮刺激による3か月の治療後7日以上
|
バースト刺激の優位性を評価するために、バースト刺激と強壮刺激の間のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛日記を使用した、毎日の平均全体的な痛みの差。
Visual Analog Scale (VAS) 疼痛日記を使用した、バースト刺激と強直刺激の間の毎日の平均全体的な痛みの差異。
Visual Analog Scale (VAS) スコアは、7 日間の日記を使用して平均化されました。被験者は、長さ 100 mm の水平線に自分の痛みを評価し、その両端に単語記述子を付けました (痛みなしから想像できる最悪の痛みまで)。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します。
|
バースト刺激または強壮刺激による3か月の治療後7日以上
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Timothy Deer, MD、The Center for Pain Relief
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年12月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月28日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。