Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SUNBURST (suksess med bruk av nevromodulering med BURST) Studie (SUNBURST)

28. januar 2019 oppdatert av: Abbott Medical Devices

Suksess med bruk av nevromodulering med BURST (SUNBURST™)-studie

Hensikten med studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til Prodigy-systemet for behandling av kronisk uhåndterlig smerte i stammen og/eller lemmer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Newport Beach Headache and Pain
      • Napa, California, Forente stater, 94558
        • Napa Biomedical Services
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Eisenhower Desert Orthopedic Center
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • IPM Medical Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Goodman Campbell Brain and Spine
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
        • Bronson Neuroscience Center
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39531
        • The Neuroscience Center
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • Jackson Pain Center
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Comprehensive Pain & Rehabilitation
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • Midwest Neurosurgery Associates
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Forente stater, 25301
        • The Montana Center for Wellness & Pain Management
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center
      • North Syracuse, New York, Forente stater, 13212
        • New York Spine & Wellness Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Oklahoma Pain Physicians
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • St. Luke's Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Clinical Trials of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Pain Centers
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Utah Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25301
        • The Center for Pain Relief

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet er 22 år eller eldre
  • Personen har kroniske, uhåndterlige smerter i stammen og/eller lemmer
  • Personen har en gjennomsnittlig poengsum på 60 eller høyere for gjennomsnittlig daglig generell smerte på Visual Analog Scale (VAS) 7-dagers smertedagbok
  • Personen har forsøkt "beste" medisinsk behandling og har prøvd og feilet minst tre dokumenterte medisinsk overvåkede behandlinger (inkludert, men ikke begrenset til fysioterapi, akupunktur, etc.) og har mislyktes medikamentell behandling fra minst to forskjellige klasser
  • Pasientens smerterelaterte medikamentregime er stabilt 4 uker før baseline-evalueringen
  • Forsøkspersonen samtykker i å ikke legge til eller øke smerterelatert medisin fra aktivering til 24 ukers oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en klinisk undersøkelse som inkluderer en aktiv behandlingsarm
  • Personen har blitt implantert med et tidligere nevrostimuleringssystem eller deltatt i en prøveperiode for et nevrostimuleringssystem
  • Forsøkspersonens samlede Beck Depression Inventory II-score er >24 eller har en score på 3 på spørsmål 9 relatert til selvmordstanker eller -ønsker ved screeningbesøket
  • Personen har en infusjonspumpe eller en implanterbar nevrostimulatorenhet
  • Personer med samtidig klinisk signifikant eller invalidiserende kronisk smerteproblem som krever tilleggsbehandling
  • Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve gjentatt magnetisk resonanstomografi (MRI) evaluering i fremtiden (dvs. epilepsi, hjerneslag, multippel sklerose, akustisk nevrom, svulst)
  • Personen har en eksisterende medisinsk tilstand som sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi i fremtiden
  • Pasientens smerte stammer fra perifer vaskulær sykdom
  • Personen er immunkompromittert
  • Personen har dokumentert historie med allergisk respons på titan eller silikon
  • Forsøkspersonen har en dokumentert historie med rusmisbruk (narkotika, alkohol, etc.) eller rusmiddelavhengighet i løpet av de 6 månedene før grunndatainnsamlingen
  • Kvinnelige kandidater i fertil alder som er gravide (bekreftet med positiv urin-/blodgraviditetstest)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Burst-stimulering
Burst-stimulering ved hjelp av Prodigy-systemet
Enhet: Burst-stimulering
Prodigy nevrostimuleringssystem med tilhørende komponenter
Aktiv komparator: Tonic stimulering
Tonic-stimulering ved hjelp av Prodigy-systemet
Enhet: Tonic stimulering
Prodigy nevrostimuleringssystem med tilhørende komponenter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertedagbok-score for gjennomsnittlig total smerte
Tidsramme: Over 7 dager etter 3 måneders behandling av burst eller tonic stimulering
Forskjeller for gjennomsnittlig daglig generell smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) smertedagbok mellom Burst og Tonic Stimulation. Visual Analog Scale (VAS) poengsum ble beregnet ved å bruke en 7-dagers dagbok der forsøkspersonen vurderer smerten hans/hennes på en horisontal linje, fra 0 mm til 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til verst tenkelig smerte) . En høyere score indikerer et høyere nivå av smerte.
Over 7 dager etter 3 måneders behandling av burst eller tonic stimulering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med respons målt etter total daglig visuell analog skala (VAS)
Tidsramme: Over 7 dager ved baseline og etter 3 måneders behandling av burst eller tonic stimulering
Antall forsøkspersoner som responderer på Burst- og Tonic-stimulering definert som 30 % eller mer reduksjon i total Visual Analog Scale (VAS)-score fra baseline. Visual Analog Scale (VAS) poengsum ble beregnet ved å bruke en 7-dagers dagbok der forsøkspersonen vurderer smerten hans/hennes på en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til verst tenkelig smerte). En høyere score indikerer et høyere nivå av smerte.
Over 7 dager ved baseline og etter 3 måneders behandling av burst eller tonic stimulering
Prosentandel av parestesidekning
Tidsramme: Under besøk på kontoret etter 3 måneders behandling mens du bruker burst eller tonic stimulering
Parestesikartlegging (prosentandel av parestesidekning) analysert for å demonstrere forskjellene mellom Burst- og Tonic-stimulering. Data presenteres som områder med parestesi rapportert mens man bruker enten Burst- eller Tonic-stimulering som en prosentandel av det totale antall mulige områder.
Under besøk på kontoret etter 3 måneders behandling mens du bruker burst eller tonic stimulering
Test for overlegenhet av den generelle Daily Visual Analog Scale (VAS)-score med Burst-stimulering
Tidsramme: Over 7 dager etter 3 måneders behandling av burst eller tonic stimulering
Forskjeller for gjennomsnittlig daglig generell smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) smertedagbok mellom Burst og Tonic Stimulation for å evaluere for overlegenhet av Burst Stimulation. Forskjeller for gjennomsnittlig daglig generell smerte ved bruk av Visual Analog Scale (VAS) smertedagbok mellom Burst og Tonic Stimulation. Visual Analog Scale (VAS) poengsum ble beregnet ved å bruke en 7-dagers dagbok der forsøkspersonen vurderer smerten hans/hennes på en horisontal linje, 100 mm i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte til verst tenkelig smerte). En høyere score indikerer et høyere nivå av smerte.
Over 7 dager etter 3 måneders behandling av burst eller tonic stimulering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Etterforskere

  • Studiestol: Timothy Deer, MD, The Center for Pain Relief

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-12-07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere